13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

1.符合本次临床研究观察年龄（2~5岁）的健康儿童；
2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书；
3.受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.既往未接种过任何肺炎球菌疫苗；
5.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天；
6.腋下体温<37.3℃。

1.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
2. 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏；
3. 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））；
4. 有惊厥或抽搐史、癫痫、脑病和其他神经系统疾病史或家族史；
5. 有明确诊断的血小板减少、血小板减少性紫癜或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
6. 过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等，短期（连续时间小于2周）应用了皮质类固醇激素（如使用吸入型或外用型类固醇激素）治疗除外；
8. 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）；
9. 已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核；
10. 过去3个月内（<3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. 正在或计划在研究期间参加其他药物临床研究；
12. 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。