登记概览
- 登记号
- CTR20220986
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 江苏先声药业有限公司
完整专业题目
评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-13
- 首次公示信息日期
- 2022-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-06-15;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-06-27;
- 原文未标注日期名称
- 国内:2023-09-28;
- 目标入组人数
- 国内: 122 人;
- 已入组人数
- 国内: 25 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人;
源文档试验状态:主动终止(申办方研发策略调整)
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:于金明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:郭双双
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:孟睿
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:陈晓宇
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王华庆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:王娴
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:黄慧强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:邬麟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘慧丽
- 申请人名称
- 江苏先声药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘慧丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路118弄1号先声创新中心4楼
- 联系人邮编
- 201321
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM1907-04-PRMT5-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、确定SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量(RP2D)
2、评价SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和耐受性、有效性
3、研究SCR-6920的药代动力学(PK)特征
4、初步评估药效学(PD)标记物及预测性标记物与疗效的相关性
5、初步评价暴露效应关系
2、评价SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和耐受性、有效性
3、研究SCR-6920的药代动力学(PK)特征
4、初步评估药效学(PD)标记物及预测性标记物与疗效的相关性
5、初步评价暴露效应关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书
2.年龄 18-75周岁,性别不限
3.经组织学和/或细胞学确诊的无法根治性切除的局部晚期/转移性实体瘤或组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤
4.标准治疗失败或不耐受的、不适合标准治疗或无标准治疗的复发/难治实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤
5.Ib期研究中,至少有一个可测量的病灶
6.ECOG评分0或1分
7.预期生存期≥ 12周
8.有充分的器官和骨髓功能
9.需提供存档或新鲜活检局部晚期或转移性疾病的肿瘤组织样本或组织切片
10.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血妊娠检查,血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药6 个月内保持禁欲(避免异性性交)或使用有效的避孕方法
2.年龄 18-75周岁,性别不限
3.经组织学和/或细胞学确诊的无法根治性切除的局部晚期/转移性实体瘤或组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤
4.标准治疗失败或不耐受的、不适合标准治疗或无标准治疗的复发/难治实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤
5.Ib期研究中,至少有一个可测量的病灶
6.ECOG评分0或1分
7.预期生存期≥ 12周
8.有充分的器官和骨髓功能
9.需提供存档或新鲜活检局部晚期或转移性疾病的肿瘤组织样本或组织切片
10.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血妊娠检查,血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药6 个月内保持禁欲(避免异性性交)或使用有效的避孕方法
排除标准
1.病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病(包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎,或短肠综合征)或其他吸收不良情况
2. 在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验;或接受过如下治疗: 1)4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1抑制剂,CTLA-4抑制剂);2)2周内接受过放疗(允许首次研究药物治疗前至少一周完成了姑息性放疗)
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发,化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选)
4. 非霍奇金淋巴瘤患者首次给药前≤9个月内接受自体造血干细胞移植或拟进行自体造血干细胞移植
5. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)或者手术切口没有完全愈合
6. 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤(详见方案)
7. 具有明显的颅内高压或神经精神症状的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者
8. 既往间质性肺病史,药物性间质性肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺病或研究者认为不适合入组的活动性肺炎证据
9. 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史,超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据,则认为其适合入组
10. 最近3个月内有需要输血的活动性出血史
11. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病
12. 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史,或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
13. 受试者乙肝病毒(HBV)或者丙肝病毒(HCV)感染伴肝功能异常(详见方案)
14. 有显著临床意义的心血管疾病(详见方案)
15. 对方案使用的试验药物或辅料有严重过敏反应病史
16. 妊娠期(用药前妊娠检测阳性)或哺乳期的女性
17. 在首次用药2周内,有需要引流或使用利尿剂处理的腹水,或有需要引流和/或伴有呼吸急促的胸水或心包积液
18. 首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂
19. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况
2. 在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验;或接受过如下治疗: 1)4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1抑制剂,CTLA-4抑制剂);2)2周内接受过放疗(允许首次研究药物治疗前至少一周完成了姑息性放疗)
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发,化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选)
4. 非霍奇金淋巴瘤患者首次给药前≤9个月内接受自体造血干细胞移植或拟进行自体造血干细胞移植
5. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)或者手术切口没有完全愈合
6. 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤(详见方案)
7. 具有明显的颅内高压或神经精神症状的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者
8. 既往间质性肺病史,药物性间质性肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺病或研究者认为不适合入组的活动性肺炎证据
9. 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史,超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据,则认为其适合入组
10. 最近3个月内有需要输血的活动性出血史
11. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病
12. 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史,或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
13. 受试者乙肝病毒(HBV)或者丙肝病毒(HCV)感染伴肝功能异常(详见方案)
14. 有显著临床意义的心血管疾病(详见方案)
15. 对方案使用的试验药物或辅料有严重过敏反应病史
16. 妊娠期(用药前妊娠检测阳性)或哺乳期的女性
17. 在首次用药2周内,有需要引流或使用利尿剂处理的腹水,或有需要引流和/或伴有呼吸急促的胸水或心包积液
18. 首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂
19. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名:SCR-6920胶囊: 英文通用名:SCR-6920 capsule 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
规格:5mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
中文通用名:SCR-6920胶囊: 英文通用名:SCR-6920 capsule 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
规格:20mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
中文通用名:SCR-6920胶囊: 英文通用名:SCR-6920 capsule 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
规格:100mg
用法用量:Ia期剂量递增根据所在队列(10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240mg,320mg)给予合适规格药物口服使用。Ib期根据Ia期确定RP2D剂量给予合适规格药物口服使用。
用药时程:Ia期单剂量给药安全导入期(C0)仅第一天给药,进行7天安全性监测,后续周期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。Ib 期每天给药1次,每21天为一个给药周期,连续给药直至受试者疾病进展、无法耐受毒性、知情撤回或死亡。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 剂量限制性毒性(DLT)评价时间:首次给药后28天内指标类型:安全性指标
- 客观缓解率(ORR)评价时间:C1D1开始,每6周进行一次评价;用药54周后,每12周评价一次指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- 不良事件(AE),严重不良事件(SAE),实验室异常值,心电图(ECG),剂量中断、调整、治疗退出率等发生率评价时间:本研究将从受试者签署知情同意书开始直至安全性随访结束(末次给药后28天)指标类型:安全性指标
- 客观缓解率(ORR)、 疾病缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS)评价时间:C1D1开始,每6周进行一次评价;用药54周后,每12周评价一次指标类型:有效性指标
- 药代动力学参数评价时间:按照方案采集点指标类型:有效性指标
- 对称二甲基精氨酸(SDMA)抑制率与给药剂量以及疗效的相关性评价时间:按照方案采集点指标类型:有效性指标
- 评价肿瘤组织含有特定基因型患者与疗效相关性评价时间:按照方案要求采集指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-25
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220986
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘慧丽
- 首次公示信息日期
- 2022-05-12
- 申请人名称
- 江苏先声药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220986
- 药物名称
- SCR-6920胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
- 试验方案编号
- SIM1907-04-PRMT5-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否