美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
9.胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者；
2. 目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病；
3. 既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；
4. 大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）；
5. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
7. 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
8. 筛选前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）；
9. 血清乙醇检测呈阳性；
10. 尿液药物筛查呈阳性；
11. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
12. 筛选前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
13. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
14. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
15. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. 血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。