异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征的Ⅰ期临床研究

1.自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.正在接受有创机械通气，确诊或临床诊断为感染引起的中、重度ARDS，中、重度ARDS诊断标准（符合2012年柏林定义）如下：
-已知临床发病或呼吸症状新发或加重后1周内；
-呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）条件下，动脉氧分压/吸入氧浓度（PaO2/FiO2）≤200 mmHg；
-X线胸片呈双肺浸润影，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；
-不能由左心衰肺水肿或液体过负荷完全解释的缺氧；
注：如果海拔高于1000米，校正因子应计算为PaO2/FiO2×(大气压力/760)。
4.经过临床常规治疗24小时后中、重度ARDS无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗24小时后仍然PaO2/FiO2≤200 mmHg或由>200mmHg下降至≤200 mmHg， 重度ARDS可缩短至8小时）；
5.研究期间（签署知情同意书至末次访视）及细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）：
-持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性；
-未绝经女性受试者，细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时回报的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
-男性受试者，自签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
-男性或未绝经女性受试者，研究期间及细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。

1.受试者入组时距首次符合ARDS标准（2012年柏林定义）超过7天；
2. 妊娠期或哺乳期；
3. 既往2年内或筛选时患有需要治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、以及其它在过去2年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；
4. 筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）或PaCO2>50 mmHg的严重慢性呼吸道疾病；既往患有严重的终末期肺病；
5. 筛选时大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示>50%单侧肺不张）；
6. 筛选时合并影响心肺功能的严重心肺畸形；
7. 既往接受过肺移植；
8. 筛选时患有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞病史；
9. 入组前4周内发生过输血相关不良反应；
10. 既往24小时内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
11. 入组前4周内发生过心跳骤停；
12. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
13. 筛选时合并肝功能衰竭（终末期肝病模型[MELD]评分>30分）；
14. 长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2），或目前正使用体外膜肺氧合（ECMO）；
15. 筛选时合并严重脑疝；
16. 预计生存时间<24小时；
17. 未监测或无计划监测有创血压和中心静脉压；
18. 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
19. 研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。