登记概览
- 登记号
- CTR20220996
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-01
- 首次公示信息日期
- 2022-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-29；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-24；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 156 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范一宏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵芯梅
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张晓琦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 於文君
- 申请人名称
- AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 於文君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心二座 29
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSS1800013
- 试验方案编号
- P20-043
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。
次要和探索性目的：
采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。
评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。
另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。
根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。
次要和探索性目的：
采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。
评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。
另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18 岁的患者
2.患者符合中重度克罗恩病诊断。
3.在充分评估风险/获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。
4.在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。
2.患者符合中重度克罗恩病诊断。
3.在充分评估风险/获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。
4.在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。
排除标准
1.阿达木单抗（修美乐）中国说明书规定的任何禁忌症的受试者。
2. 对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。
3. 诊断为活动性乙肝的受试者。
4. 患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。
5. 诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。
6. 中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。
7. 不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。
8. 同时参与其他干预性临床研究的受试者。
9. 在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。
2. 对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。
3. 诊断为活动性乙肝的受试者。
4. 患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。
5. 诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。
6. 中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。
7. 不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。
8. 同时参与其他干预性临床研究的受试者。
9. 在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：修美乐® HUMIRA ®
剂型：注射剂
规格：40mg/0.4ml 预填充式注射笔；40mg/0.4ml 预填充式注射器；预填充式注射器装：80mg（0.8ml）/支
用法用量：诱导治疗用量为在第 0 周160mg，在随后的第 2 周为 80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次 40mg 皮下注射给药。
用药时程：根据临床实践
规格：40mg/0.4ml 预填充式注射笔；40mg/0.4ml 预填充式注射器；预填充式注射器装：80mg（0.8ml）/支
用法用量：诱导治疗用量为在第 0 周160mg，在随后的第 2 周为 80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次 40mg 皮下注射给药。
用药时程：根据临床实践
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 52 周内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：第4周、第26周、第52周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 第 4、26 和 52 周时达到临床缓解（HBI）的受试者比例。评价时间：第4周、第26周、第52周指标类型：有效性指标
- 第 4、26 和 52 周时达到临床响应（HBI）的受试者比例。评价时间：第4周、第26周、第52周指标类型：有效性指标
- 第 26 周和第 52 周时 C 反应蛋白（CRP）水平较基线的变化。评价时间：第26周、第52周指标类型：有效性指标
- 第 26、52 周时 CRP<3 mg/L 的受试者百分比评价时间：第26周、第52周指标类型：有效性指标
- 第 26、52 周时粪便钙卫蛋白（Fcal）<250 mg/dL 的受试者百分比。评价时间：第26周、第52周指标类型：有效性指标
- 1 年内 IBD 相关手术和住院发生率评价时间：1年内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会同意 · 2022-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12025-08-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220996
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 於文君
- 首次公示信息日期
- 2022-04-26
- 申请人名称
- AbbVie Ltd/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220996
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSS1800013
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究
- 试验通俗题目
- 评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- P20-043
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否