CTR20220997 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

NA

研究药物
精氨酸布洛芬颗粒 曾用名:NA
适应症
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-05-05
登记地点
山西省 · 运城市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20220997
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它生物等效性试验
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
完整专业题目
精氨酸布洛芬颗粒0.4g 在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-12-13
首次公示信息日期
2022-05-05
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-05-18;
第一例受试者入组日期
国内:2022-05-21;
试验完成日期
国内:2022-06-01;
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组人数
国内: 48 人;
实际入组总人数
国内: 48 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山西省 · 运城市
  • 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者:赵丰丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陈俞竹
申请人名称
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
[已移除电话]-8078
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100

主要研究者信息

姓名
赵丰丽
学位
博士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山西省-运城市-河东东街3690号
邮编
044000
单位名称
山西省运城市中心医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
2021-BE-JASBLFKL-07
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

?主要目的:在中国健康成年受试者中评价在空腹和餐后状态下单次分别口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.4g)与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒(商品名:司百得®,规格:0.4g)的生物等效性,为注册申请提供依据。
?次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它生物等效性试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书者,获得知情同意书的过程符合GCP要求;
2.年龄在18~65周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者,男女比例适当;
3.体重:体重指数(BMI)= [体重kg / (身高m)2] 在19~26 kg/m2范围内(含临界值),且男性受试者的体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg;
4.筛选期既往史,体格检查,生命体征,实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义(以临床医生判断为准);
5.筛选期前14天内未服用任何药物;
6.受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施;
7.能充分了解试验过程,及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
1.过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者,有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状),对本品已知药物成分及辅料或其他非甾体抗炎药物过敏者;
2. 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统疾病和精神疾病史等,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况(如吞咽困难)或有手术史,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、出血性卒中等)的受试者;
3. 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规)、12导联心电图检查经研究者判断异常;
4. 药物依赖、药物滥用、尿检筛查阳性者;
5. 病毒血清学筛查任一项异常者;
6. 试验前14天内服用过任何药物者(包括处方药、非处方药或中草药或保健品,尤其是任何与布洛芬有相互作用的药物如其他解热、镇痛、抗炎药物,肝素、双香豆素等抗凝药,地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物,呋塞米(呋喃苯胺酸),丙磺舒、苯磺唑酮等);
7. 筛选前3个月内服用过研究药品或参加过其他的药物临床试验者;
8. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;
9. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣);试验结束后6个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶;筛选期或在研究过程中血清测试妊娠试验HCG为阳性的女性;
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者;
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),筛选期和研究期间酒精检测阳性者或试验期间不能禁酒者;
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
14. 对饮食有特殊要求,不能进食完试验餐者;或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者;
15. 在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;
16. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者;
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验用药

中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:颗粒剂
规格:0.4g
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服 1包(规格:0.4g,按布洛芬计),240mL 水送服。
用药时程:单次给药

对照用药

中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:Ibuprofen Arginine Granules 商品名称:司百得®

剂型:颗粒剂
规格:0.4g
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服 1包(规格:0.4g,按布洛芬计),240mL 水送服。
用药时程:单次给药

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax、AUC0-t、AUC0-inf评价时间:24h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F评价时间:24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常评价时间:首次给药后至最后一次随访结束指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 山西省运城市中心医院伦理委员会同意 · 2022-02-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02022-09-30
  • 1.02022-09-30

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220997
试验状态
已完成
申请人联系人
陈俞竹
首次公示信息日期
2022-05-05
申请人名称
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220997
药物名称
精氨酸布洛芬颗粒 曾用名:NA
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒0.4g 在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目
NA
试验方案编号
2021-BE-JASBLFKL-07
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否