登记概览
- 登记号
- CTR20221009
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-29
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 172 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市湖北省 · 襄阳市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 昆明医科大学附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蒋爱梅
- 昆明医科大学附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴晖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭成
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 谭成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212683,CTR20244118
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2009-I-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。
次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
2.ECOG体力评分0-1分；
3.预计生存时间≥12周；
4.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
5.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用高效的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.ECOG体力评分0-1分；
3.预计生存时间≥12周；
4.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
5.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用高效的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
6. 首次使用研究药物前4周内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次使用研究药物前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 患有特发性肺纤维化病史等间质性肺疾病或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 首次使用研究药物前4周内存在重度感染；
12. 首次使用研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
13. 首次使用研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 已知有酒精或药物依赖；
17. 精神障碍或者依从性差者；
18. 妊娠期或哺乳期女性；
19. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
6. 首次使用研究药物前4周内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次使用研究药物前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 患有特发性肺纤维化病史等间质性肺疾病或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 首次使用研究药物前4周内存在重度感染；
12. 首次使用研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
13. 首次使用研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 已知有酒精或药物依赖；
17. 精神障碍或者依从性差者；
18. 妊娠期或哺乳期女性；
19. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次1.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次1.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次3.0 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次3.0 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次4.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次4.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次6.0mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次6.0mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次7.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次7.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次9.0 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次9.0 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次10.5 mg/kg或12.0 mg/kg或13.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每周期D1给药1次，每次10.5 mg/kg或12.0 mg/kg或13.5 mg/kg。
用药时程：用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）评价时间：第一周期指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗SHR-A2009抗体（ADA）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药后每6周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-24
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221009
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谭成
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221009
- 相关登记号
- CTR20212683,CTR20244118
- 药物名称
- 注射用SHR-A2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-A2009-I-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-29
- 方案是否为联合用药
- 否