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CTR20221015 快照：进行中 尚未招募 IV期

评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究

研究药物
甲磺酸氟马替尼片
适应症
慢性髓性白血病慢性期
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-05-17
登记地点
黑龙江省 · 哈尔滨市、吉林省 · 长春市、辽宁省 · 沈阳市 等
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登记概览

登记号
CTR20221015
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-09-03
首次公示信息日期
2022-05-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 锦州市北京市 · 北京市河北省 · 衡水市山东省 · 泰安市上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市浙江省 · 金华市安徽省 · 马鞍山市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市四川省 · 达州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市另有 23 个地区
  • 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
  • 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
  • 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：艾丽梅
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
  • 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王冬梅
  • 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：白观臣
  • 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝思国
  • 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
  • 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：胡慧仙
  • 马鞍山人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：吴冠宇
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张龑莉
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
  • 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：杨丽华
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黎纬明
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何群/秦群
  • 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张敬东
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汤爱平
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
  • 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张宇明
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：迪丽娜孜·阿布来提
  • 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高鹏
  • 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
  • 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：葛洪峰
  • 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：江锦红
  • 四川省医学科学院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王晓冬
  • 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李小亮
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
  • 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴国才
  • 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：刘国强
  • 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：肖艰
  • 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
  • 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
  • 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：周婕
  • 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：梁惠如
  • 福建省龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：李志锋
  • 许昌市中心医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：梅书豪
  • 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：吴翠翠
  • 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
  • 余姚市人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：夏永明
  • 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
  • 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑丽玲
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孙雪
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
联系人姓名
孙雪
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
马军
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街151号
邮编
150010
单位名称
哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HS-10096-401
方案最新版本号
HS-10096-401-01-20210903
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性
关键次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期高危患者（Sokal 评分>1.2）中的有效性
次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18 周岁或以上，男性或女性。
2.计划使用甲磺酸氟马替尼片或甲磺酸伊马替尼治疗的初诊Ph+CML-CP 患者。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~2分。
4.受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知存在T315I 突变。
2. 首次用药前接受过BCR-ABL TKI 类药物治疗。
3. 首次用药前抗CML 治疗超过2 周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外）或曾行造血干细胞移植手术。
4. 计划在本研究给药治疗期间同时参加其他可能影响CML疗效和安全性的干预性临床药物试验。
5. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
6. 研究者判断可能严重影响疗效评估或安全性的其他情况。

试验用药

中文通用名：甲磺酸氟马替尼片： 英文通用名：Flumatinib Mesylate Tablets 商品名称：豪森昕福

剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：600mg，口服给药，每天1次，应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物。
用药时程：所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。

中文通用名：甲磺酸氟马替尼片： 英文通用名：Flumatinib Mesylate Tablets 商品名称：豪森昕福

剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：600mg，口服给药，每天1次，应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物。
用药时程：所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。

对照用药

中文通用名：甲磺酸伊马替尼 英文通用名：Imatinib Mesylate 商品名称：NA

剂型：不限
规格：不限
用法用量：400mg，口服给药，每天1 次（具体参见药品说明书）。
用药时程：所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 治疗12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率评价时间：治疗12 个月末指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. Sokal 评估高危人群（Sokal 评分>1.2）治疗12 个月末的MMR 率评价时间：治疗12 个月末指标类型：有效性指标
  2. 治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末的MMR 率评价时间：治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末指标类型：有效性指标
  3. 治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末的CCyR 率评价时间：治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末指标类型：有效性指标
  4. 治疗36 个月末的无转化生存率、无进展生存率和总生存率评价时间：治疗36 个月末指标类型：有效性指标
  5. 无转化生存期（TFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
  6. AE 和严重不良事件（SAE）发生率评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2021-10-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221015
试验状态
进行中
申请人联系人
孙雪
首次公示信息日期
2022-05-17
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20221015
药物名称
甲磺酸氟马替尼片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性髓性白血病慢性期
试验专业题目
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究
试验通俗题目
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究
试验方案编号
HS-10096-401
方案最新版本号
HS-10096-401-01-20210903
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否