登记概览
- 登记号
- CTR20221017
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-31
- 首次公示信息日期
- 2022-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市江西省 · 赣州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市福建省 · 福州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市江苏省 · 常州市陕西省 · 西安市河南省 · 洛阳市另有 14 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张红杰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲波
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐文
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄才斌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张晓梅
- 中国医科大学附属盛京医院南湖院区中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田丰
- 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：肖炜明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王小众
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘冰熔
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：江明万
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：高春献
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张发明
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：朱海超
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：庹必光
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：蒋琦
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜奕奇
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：费素娟
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玉兰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩宇
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：霍晓辉
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：龚镭
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：裴泽军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩玮
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李小艳
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李小艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8189
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201372
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112B201
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（Ulcerative Colitis，UC）达到临床缓解的有效性。
– 次要目的：
– 评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的影响；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。
评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（Ulcerative Colitis，UC）达到临床缓解的有效性。
– 次要目的：
– 评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的影响；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
2.诊断为溃疡性结肠炎至少3个月，包括支持UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学证据
3.患有中重度溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分≥4分且内镜评分≥2分
4.对方案中规定的治疗应答不足或不耐受
5.筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内
2.诊断为溃疡性结肠炎至少3个月，包括支持UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学证据
3.患有中重度溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分≥4分且内镜评分≥2分
4.对方案中规定的治疗应答不足或不耐受
5.筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内
排除标准
1.诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定结肠炎等或提示克罗恩病
2. UC病变范围局限于直肠或累及结肠＜15cm
3. 筛选时发现中毒性巨结肠的证据
4. 有结肠非典型增生、腺瘤息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤病史或证据
5. 既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术
6. 因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
7. 筛选前2个月内，对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术，或筛选前2周有上述状况需要进行手术
8. 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病
9. 筛选前6个月内患过严重的机会感染如：严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染
10. 筛选期内或首次给药前4个月艰难梭菌检测呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）
2. UC病变范围局限于直肠或累及结肠＜15cm
3. 筛选时发现中毒性巨结肠的证据
4. 有结肠非典型增生、腺瘤息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤病史或证据
5. 既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术
6. 因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
7. 筛选前2个月内，对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术，或筛选前2周有上述状况需要进行手术
8. 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病
9. 筛选前6个月内患过严重的机会感染如：严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染
10. 筛选期内或首次给药前4个月艰难梭菌检测呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）
试验用药
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg(1ml)/瓶
用法用量：诱导期静脉输注，维持期皮下注射；前12周之前，200mg/600mg静脉注射,第12周之后200mg皮下注射Q4W/Q8W
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
规格：100mg(1ml)/瓶
用法用量：诱导期静脉输注，维持期皮下注射；前12周之前，200mg/600mg静脉注射,第12周之后200mg皮下注射Q4W/Q8W
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg(1ml)/瓶
用法用量：诱导期静脉输注，维持期皮下注射；前12周之前，200mg/600mg静脉注射,第12周之后200mg皮下注射Q4W/Q8W
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
规格：100mg(1ml)/瓶
用法用量：诱导期静脉输注，维持期皮下注射；前12周之前，200mg/600mg静脉注射,第12周之后200mg皮下注射Q4W/Q8W
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克
成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克
成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克 成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克 成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周/64周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克 成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周
规格：1ml/瓶
用法用量：静脉+皮下注射给药，每次0微克 成分：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，长达52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时达到临床缓解的受试者百分比评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- IBI112治疗组相较安慰剂组在第12周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
- IBI112治疗组相较安慰剂组在第52周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较评价时间：给药后第52周指标类型：有效性指标
- 第12周和第52周时炎症性肠病生活质量问卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）评分相对基线的变化；评价时间：给药后第12周和52周指标类型：有效性指标
- 第12周和第52周时健康状况调查简表（36-item Short Form Healthy Survey，SF-36）评分相对基线的变化评价时间：给药后第12周和52周指标类型：有效性指标
- 维持期治疗基线时达到临床缓解的受试者中，在第52周时维持临床缓解的受试者比例评价时间：给药后第52周指标类型：有效性指标
- 维持期治疗基线时伴随使用类固醇激素且最迟至第40周时不再使用激素治疗的受试者中，在第52周时达到临床缓解的受试者比例评价时间：给药后第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2022-03-01
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2022-03-22
- 中山大学附属第一医院临床药品、审和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 中山大学附属第一医院临床药品、审和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-01-06
- 中山大学附属第一医院临床药品、审和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-07-24
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221017
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李小艳
- 首次公示信息日期
- 2022-04-28
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221017
- 相关登记号
- CTR20201372
- 药物名称
- IBI112
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度的溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- CIBI112B201
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否