登记概览
- 登记号
- CTR20221019
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-06
- 首次公示信息日期
- 2022-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-08；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐雪梅
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尹薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭文娟
- 申请人名称
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 郭文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 唐雪梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号
- 邮编
- 400014
- 单位名称
- 重庆医科大学附属儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 尹薇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号
- 邮编
- 430016
- 单位名称
- 武汉儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P20-379
- 方案最新版本号
- 修订2
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为2-17岁，体重≥10 kg的男性或女性患者。
2.经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。
3.根据中国说明书和和中国幼年特发关节炎诊断和治疗临床实践指南，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。
4.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。
2.经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。
3.根据中国说明书和和中国幼年特发关节炎诊断和治疗临床实践指南，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。
4.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。
排除标准
1.根据修美乐®中国说明书和治疗医生的判断，患者无法接受阿达木单抗治疗。
2. 在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。
3. 妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。
4. 研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。
2. 在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。
3. 妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。
4. 研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：修美乐; HUMIRA
剂型：注射剂
规格：20 mg/0.2mL注射器, 40 mg/0.4mL注射器, 40mg/0.4mL注射笔
用法用量：推荐剂量为根据体重给药。每两周皮下注射给药一次。
10kg至30kg: 每两周20mg;
≥30kg: 每两周40mg
用药时程：最长52周观察期
规格：20 mg/0.2mL注射器, 40 mg/0.4mL注射器, 40mg/0.4mL注射笔
用法用量：推荐剂量为根据体重给药。每两周皮下注射给药一次。
10kg至30kg: 每两周20mg;
≥30kg: 每两周40mg
用药时程：最长52周观察期
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 医生对疾病活动度的总体评估（PhGA，通过100 mm VAS测量）评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 关节疼痛和肿胀评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 活动性关节数（非畸形导致的肿胀关节或被动活动受限[LOM]且伴有疼痛和/或压痛的关节）评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 被动活动受限（LOM）关节数评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 被动活动疼痛（POM）关节数评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- CRP和/或ESR水平，作为常规临床诊疗仅必要时进行收集评价时间：基线（V1）、第24周（V5）、第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 父母/儿童对患者疾病活动度的总体评估（Pa/ChGA，通过100 mm VAS测量）评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 躯体功能，通过儿童健康评估问卷（CHAQ）进行评估评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素剂量自基线变化评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7）指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。指标类型：安全性指标
- 与TNF抑制剂相关的特别关注的AE（AESI）评价时间：基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-15
- 武汉儿童医院同意 · 2024-10-08
- 重庆医科大学附属儿童医院同意 · 2024-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-02-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221019
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭文娟
- 首次公示信息日期
- 2022-05-10
- 申请人名称
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221019
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多关节型幼年特发性关节炎
- 试验专业题目
- 一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- P20-379
- 方案最新版本号
- 修订2
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否