重组草酸脱羧酶散I期临床研究

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，在试验期间及末次服用试验用药物后3个月内无育儿计划，且能自愿采取有效的非药物避孕措施，男性不捐精女性不捐卵。
3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限。
4.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病；患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻等）者；胃肠切除（内窥镜切除或盲肠（阑尾）切除除外）史者，或给药前3个月内接受过消化道手术者；
3. 已知对试验用药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
4. 采血困难者或存在吞咽困难者；
5. 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
6. 酗酒者或首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
7. 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；
8. 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者；
9. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
10. 首次给药前1个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者
11. 首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
12. 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者
13. 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
14. 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药；
15. 研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。