利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中的对照试验

1.男女兼有。
2.年龄：18-45 周岁（含）。
3.体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
4.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
5.自愿参加试验，并签署知情同意书。
6.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
2. 当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
3. 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
4. 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
5. 试验前3 个月内参加过任何临床试验。
6. 试验前3 个月内有大手术史或者计划在给药后14 天内接受手术的。
7. 90 日内有失血或献血史（从给药前1 天计算），损失或献血超过300mL。
8. 给药前48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 在研究药物给药前2 周内用药，或在研究第1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。
10. 每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
11. 每日咖啡因饮料摄入超过每日6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
12. 有规律性饮酒史，在28 天筛选访视内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者；
13. 有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性；
15. 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性；
16. 坐位收缩压>140 mmHg 或<80 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<50mmHg，脉搏<50 次/分或>100 次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
17. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
18. 研究者认为不适合参加此试验者。