登记概览
- 登记号
- CTR20221037
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达药业股份有限公司
完整专业题目
BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-24
- 首次公示信息日期
- 2022-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 267 人；
- 已入组人数
- 国内: 274 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 潍坊市湖南省 · 邵阳市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 株洲市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市另有 32 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘新福
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：徐海帆
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：邱波
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨秀丽
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁万军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：肖泽民
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾德
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁慧
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金鑫
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 成都市第六人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐楠
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王启堂
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李燕
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：骆瑞珍
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：张瑞文
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江明
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：许进秀
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苏群
- 襄阳市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：董佑红
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 宜宾市第二医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈昕
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：马杰
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：许新华
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：宋红梅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈德滇
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李梅芳
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
- 中山大学附属肿瘤医院（黄埔院区）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：程刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金向宇
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 金向宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-66732
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2023-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中，与安慰剂联合氟维司群相比，BPI-16350胶囊联合氟维司群治疗的有效性。
次要目的：
1)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中的安全性；
2)评估药物的群体药代动力学特性，并探索药物暴露与疗效、安全性的关系；
3)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群对受试者健康相关生活质量的影响。
评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中，与安慰剂联合氟维司群相比，BPI-16350胶囊联合氟维司群治疗的有效性。
次要目的：
1)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中的安全性；
2)评估药物的群体药代动力学特性，并探索药物暴露与疗效、安全性的关系；
3)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群对受试者健康相关生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的受试者
2.组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征
3.允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗
4.既往接受内分泌治疗后进展者
5.自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者
6.依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶
7.预期生存期≥12周
8.ECOG评分0~1
9.有足够器官功能
10.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
2.组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征
3.允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗
4.既往接受内分泌治疗后进展者
5.自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者
6.依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶
7.预期生存期≥12周
8.ECOG评分0~1
9.有足够器官功能
10.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
排除标准
1.使用研究药物前28天内使用过细胞毒性药物；使用研究药物前14天内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗的受试者
2. 既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗
3. 病理诊断为HER2阳性
4. 研究者判断不适合内分泌治疗的受试者
5. 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者
6. 接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者
7. 临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者
8. 首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病
9. 过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌不影响入组
10. 给药前1周内接受过中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂或接受过CYP2C19的高度敏感底物或中药抗肿瘤治疗者
11. 间质性肺疾病或肺纤维化
12. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
2. 既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗
3. 病理诊断为HER2阳性
4. 研究者判断不适合内分泌治疗的受试者
5. 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者
6. 接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者
7. 临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者
8. 首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病
9. 过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌不影响入组
10. 给药前1周内接受过中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂或接受过CYP2C19的高度敏感底物或中药抗肿瘤治疗者
11. 间质性肺疾病或肺纤维化
12. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：BPI-16350胶囊： 英文通用名：BPI-16350 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100 mg
用法用量：剂量400 mg
用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天
规格：100 mg
用法用量：剂量400 mg
用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得
剂型：注射液
规格：5 ml: 0.25 g
用法用量：500 mg/次
用药时程：28天/周期
规格：5 ml: 0.25 g
用法用量：500 mg/次
用药时程：28天/周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100 mg
用法用量：剂量400 mg
用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天
规格：100 mg
用法用量：剂量400 mg
用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得
剂型：注射液
规格：5 ml: 0.25 g
用法用量：500 mg/次
用药时程：28天/周期
规格：5 ml: 0.25 g
用法用量：500 mg/次
用药时程：28天/周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- ORR、DCR、DOR、CBR评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- AE及SAE发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：每周期进行一次评价指标类型：安全性指标
- PK研究评价时间：前3周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 健康生活量表评估评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-08
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221037
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金向宇
- 首次公示信息日期
- 2022-05-30
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221037
- 药物名称
- BPI-16350胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR阳性、HER2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者
- 试验专业题目
- BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- BPI-16350联合氟维司群治疗HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的III期研究
- 试验方案编号
- BTP-66732
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2023-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否