iGlarLixi与IDegAsp在接受OAD治疗的中国受试者中的比较

1.受试者签署知情同意书时必须已满18岁。
2.筛选访视前确诊为T2DM至少1年的受试者
3.在筛选访视前以稳定剂量接受二甲双胍（至少1000 mg/天或最大耐受剂量）单药治疗或与第二种口服降糖药（例如：磺脲类[SU]、格列奈类、α-葡糖苷酶抑制剂[α-GI]、二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂联合治疗至少3个月
4.筛选访视时HbA1c：
- 既往接受过二甲双胍单药治疗或联合SGLT-2抑制剂治疗的受试者的HbA1c≥7.5%且≤11%，或
- 既往接受过二甲双胍联用1个第2种口服降糖药（SGLT-2抑制剂除外）治疗的受试者，HbA1c≥7.0%且≤10%
5.通过医学评估（包括[病史、体格检查、实验室检查和心脏监护]）明确其为健康的受试者。
6.筛选时体重指数（BMI）＜40 kg/m2
7.男性或女性，包括同意在研究期间使用避孕措施的有生育能力的女性
8.能够按照方案附件1中所述给出已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制

1.肾小球滤过率估测值（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2的重度肾功能受损受试者
2. 妊娠或哺乳妇女
3. 未使用有效避孕措施的有生育能力的女性和/或不愿或无法接受妊娠试验的有生育能力的女性
4. 如下疾病/情况：
- 预期寿命较短的受试者
- 受试者有不能进行主要疗效终点评估的病情/伴随疾病（例如血红蛋白病或溶血性贫血、筛选前3个月内接受过输血或血浆制品）
- 具有妨碍其安全参与本研究的病情/伴随疾病（如活动性恶性肿瘤、重大系统性疾病、存在临床意义的糖尿病视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）的受试者
- 不合作或任何可能使受试者潜在地不符合研究程序的条件（例如受试者不能或不愿意在家自行注射或使用申办方提供的血糖仪进行血糖监测）
5. 在筛选前1年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致≤14天的短期治疗）
6. 筛选前3个月内使用了除入选标准之外的口服或注射用降糖药物
7. 筛选前3个月内使用了全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入剂）1周或以上
8. 筛选前3个月内使用了减肥药
9. 有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏的原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史
10. 筛选前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用过除本方案外的任何研究药物
11. 筛选访视时，实验室检测出现以下异常结果：
- 淀粉酶和/或脂肪酶：＞3倍实验室正常（ULN）范围上限
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 ULN
- 总胆红素＞1.5 ULN（Gilbert综合征除外）
- 降钙素＞20 pg/mL（5.9 pmol/L）
- 血红蛋白＜10.5 g/dL和/或中性粒细胞＜1500/mm3和/或血小板＜100,000/mm3
- 有生育能力的女性尿液妊娠试验结果呈阳性
12. 参加研究前既往使用过二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂，根据当地药品说明书存在禁忌症，并且各国法规给出使用警告/警示（如适用）
13. 因违反法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留的个体
14. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险
15. 受试者为临床研究中心的雇员或其他直接参与研究实施的个人，或此类个人的直系亲属
16. 在研究实施过程中可能产生伦理问题的任何特定情况
17. 对任何研究干预（胰岛素或其成分、药物）过敏，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏
18. 在随机分配时撤回同意或在随机分配访视时失访的受试者。