[14C]-盐酸伊非尼酮的人体物质平衡及生物转化研究

1.健康男性，年龄：18~45岁（包括临界值）；
2.体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.自愿参加此试验，并在试验开始之前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能的风险充分了解；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案规定完成试验。

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能检查（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）等检查异常且有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
3. 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
4. 在筛选前14天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
5. 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
6. 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
7. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
8. 既往有过心衰、心绞痛、心梗、有临床意义的心律失常等心脏疾病者；
9. 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
10. 筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
11. 筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
12. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
13. 过敏体质者，包括药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 习惯性便秘或腹泻；
15. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
16. 筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
17. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）或筛选期尿药（毒品）筛查检测阳性；
18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
19. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者参加过放射性药物标记试验者；
21. 试验期间及试验药物给药后12个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验药物给药后12个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
22. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
23. 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。