登记概览
- 登记号
- CTR20221050
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海博唯生物科技有限公司
完整适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2022-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 广东省疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张吉凯
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 季颖
- 申请人名称
- 上海博唯生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 季颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
- 姓名
- 张吉凯
- 学位
- 硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-番禺区大石镇群贤路 160 号
- 邮编
- 510440
- 单位名称
- 广东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160925,CTR20201015,CTR20212044,CTR20222643
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 4-HPV-3003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:观察受试者接种疫苗后的免疫持久性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；
2.本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明；
3.本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
4.有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访。
2.本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明；
3.本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
4.有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访。
排除标准
1.正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）；
2. 患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；
3. 研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。
2. 患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；
3. 研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）： 英文通用名：Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mL/剂
用法用量：上臂三角肌肌肉注射
用药时程：0,2,6月
规格：0.5mL/剂
用法用量：上臂三角肌肌肉注射
用药时程：0,2,6月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按 0，2，6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12（仅绵阳现场）、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。评价时间：全程接种3剂试验疫苗后第12/24/36/48/60个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会同意 · 2022-03-17
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221050
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 季颖
- 首次公示信息日期
- 2022-05-19
- 申请人名称
- 上海博唯生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221050
- 相关登记号
- CTR20160925,CTR20201015,CTR20212044,CTR20222643
- 药物名称
- 四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。
- 试验专业题目
- 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验
- 试验方案编号
- 4-HPV-3003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否