登记概览
- 登记号
- CTR20221054
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-21
- 首次公示信息日期
- 2022-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-13；国际：2022-01-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-27；国际：2022-01-31
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 73 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 109 人；国际: 173 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市山东省 · 淄博市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市吉林省 · 长春市另有 26 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈莉林
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：范南峰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：翟怡
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：杨瑛
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐丽艳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：袁霞
- Sarah Cannon美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
- Oklahoma University- Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Kathleen Nadine Moore
- Gabrail Cancer and Research Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
- Innovative Clinical Research Institute美国 · California · Whittier · 研究者：Richy Agajanian
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Vicky Makker
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Gregory Obara
- Womens Cancer Care美国 · Kentucky · Covington · 研究者：Patricia Braly
- ICON Cancer Centre澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Jim Crawford
- Macquarie Clinical Trials Unit澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Dhanusha Sabanathan
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：梁美蓉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈琼华
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玉梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚书忠
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：林展
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍&于浩
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕卫国
- 常州市第四人民医院（常州市肿瘤医院）中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨宇星
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陆晓媛
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱彦玲
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
- 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙行涛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：关崇丽
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭双双
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 长春肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：段微
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王巍
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 3
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233403,CTR20233708
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-1303-O-1001
- 方案最新版本号
- 第11.0版
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁的男性或女性患者;
2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;
3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;
4.ECOG PS评分：0-1分；
5.超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;
6.具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
7.经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月；
8.愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测；
9.预期寿命≥3个月。
2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;
3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;
4.ECOG PS评分：0-1分；
5.超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;
6.具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
7.经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月；
8.愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测；
9.预期寿命≥3个月。
排除标准
1.有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；
2. 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3. 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；
4. 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5. 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;
9. 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
10. 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
11. 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
12. 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；
13. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
2. 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3. 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；
4. 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5. 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;
9. 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
10. 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
11. 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
12. 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；
13. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用DB-1303： 英文通用名：DB-1303 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：●剂量递增部分：静脉输注，2.2 mg/kg-8 mg/kg共5个剂量组；
●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：●剂量递增部分：静脉输注，2.2 mg/kg-8 mg/kg共5个剂量组；
●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- DLT评价时间：第1周期（21天）评价并确定DLT指标类型：安全性指标
- SAE评价时间：从签署ICF开始，持续至安全性FU访视指标类型：安全性指标
- TEAE评价时间：首次给药当天或给药后至末次给药后30天期间指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：在前24周内每6周评估一次肿瘤缓解情况，在后续治疗期间每12周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：首次用药至安全期随访指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清中的抗DB-1303 ADA/NAb检出率和发生率评价时间：首次用药至安全期随访指标类型：有效性指标
- DCR、DoR、TTR、治疗时间评价时间：在前24周内每6周评估一次肿瘤缓解情况，在后续治疗期间每12周评估一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-01
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2022-10-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-02-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王巍
- 首次公示信息日期
- 2022-05-09
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221054
- 相关登记号
- CTR20233403,CTR20233708
- 药物名称
- 注射用DB-1303 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- DB-1303-O-1001
- 方案最新版本号
- 第11.0版
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否