登记概览
- 登记号
- CTR20221066
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 祐和医药科技（北京）有限公司
完整专业题目
一项多中心、单臂、开放标签的 II期研究，旨在评价 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-22
- 首次公示信息日期
- 2022-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-04；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市吉林省 · 吉林市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市湖南省 · 长沙市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张维真
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：吴荻
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘基巍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张凌齐
- 申请人名称
- 祐和医药科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 张凌齐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区华贸写字楼3座23层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张晓实
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YH003006
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并能够遵守所有研究程序
2.经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤；
3.未接受过标准系统治疗；患者接受过新辅助或辅助治疗方案（白蛋白紫杉醇除外）治疗结束后6个月及以上出现疾病进展，可以入组该临床研究；
4.根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量病灶；
5.签署ICF当天年龄≥18岁；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
7.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月；
8.具有足够的器官功能；
9.有生育能力的女性需有妊娠试验阴性并且需采取包括其伴侣在内的避孕/避孕措施。
2.经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤；
3.未接受过标准系统治疗；患者接受过新辅助或辅助治疗方案（白蛋白紫杉醇除外）治疗结束后6个月及以上出现疾病进展，可以入组该临床研究；
4.根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量病灶；
5.签署ICF当天年龄≥18岁；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
7.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月；
8.具有足够的器官功能；
9.有生育能力的女性需有妊娠试验阴性并且需采取包括其伴侣在内的避孕/避孕措施。
排除标准
1.受试者在5年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；
2. 受试者在首次给药前接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗或具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药；
3. 有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史或治疗中止者；
4. 具有临床意义的敏感性或过敏史；
5. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移；
6. 既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎，或有间质性肺炎病史；
7. 研究药物首次给药前12周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞；
8. 受试者在研究治疗首次给药前3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病史；
9. 对了患有临床不可控疾病；
10. 患有严重心血管疾病的受试者；
11. 有活动性感染证据；
12. 对了患有自身免疫缺陷疾病病史；
13. 首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术；
14. 研究者评估不适合参与研究的任何情况。
2. 受试者在首次给药前接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗或具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药；
3. 有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史或治疗中止者；
4. 具有临床意义的敏感性或过敏史；
5. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移；
6. 既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎，或有间质性肺炎病史；
7. 研究药物首次给药前12周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞；
8. 受试者在研究治疗首次给药前3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病史；
9. 对了患有临床不可控疾病；
10. 患有严重心血管疾病的受试者；
11. 有活动性感染证据；
12. 对了患有自身免疫缺陷疾病病史；
13. 首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术；
14. 研究者评估不适合参与研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：YH003注射液： 英文通用名：YH003 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40 mg（2mL）/瓶
用法用量：用法用量: 静脉输注，Q3W，0.3mg/kg
用药时程：最长持续2年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。
规格：40 mg（2mL）/瓶
用法用量：用法用量: 静脉输注，Q3W，0.3mg/kg
用药时程：最长持续2年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）评价时间：最长2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 根据（NCI CTCAE）5.0版监测不良事件（AE），以评估安全性和耐受性；评价时间：最长2年指标类型：安全性指标
- 根据RECIST 1.1版评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和疾病控制持续时间（DOC）；评价时间：最长2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1年总生存期（OS）率和OS；评价时间：最长2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221066
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张凌齐
- 首次公示信息日期
- 2022-06-10
- 申请人名称
- 祐和医药科技（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221066
- 药物名称
- YH003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黏膜型黑色素瘤
- 试验专业题目
- 一项多中心、单臂、开放标签的 II期研究，旨在评价 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- YH003006
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否