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CTR20221071 快照：已完成 I期

TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究

研究药物
TLL-018片
适应症
慢性自发性荨麻疹
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-05-16
登记地点
江苏省 · 南京市、浙江省 · 杭州市、山东省 · 济南市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20221071
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤（规则标签）
申请人
杭州高光制药有限公司
完整专业题目
评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-04-02
首次公示信息日期
2022-05-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验完成日期
国内：2023-09-30；
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组人数
国内: 41 人；
实际入组总人数
国内: 41 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市浙江省 · 金华市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
  • 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
  • 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
  • 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
  • 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
  • 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘冬花
申请人名称
杭州高光制药有限公司
联系人姓名
刘冬花
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座12层1206室
联系人邮编
100166

主要研究者信息

姓名
陆前进
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
邮编
210042
单位名称
中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXHL2101692
试验方案编号
TLL-018-204
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2022-04-02
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。
次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效；
评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少6个月；
2.随机化7天内荨麻疹活动度评分UAS7≥ 16；
3.受试者需使用抗组胺药物治疗，且在随机前保持剂量稳定至少 28 天；
4.受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
1.受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
2. 受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；
3. 对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
4. 肝、肾功能和血象异常；
5. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

试验用药

中文通用名：TLL-018片： 英文通用名：TLL-018 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每次TLL-018 10mg+TLL-018 安慰剂20mg,一天两次。
用药时程：每天给药，共12周。

中文通用名：TLL-018片： 英文通用名：TLL-018 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每次TLL-018 30mg,一天两次。
用药时程：每天给药，共12周。

对照用药

中文通用名：TLL-018安慰剂 英文通用名：TLL-018 placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每次TLL-018 安慰剂30mg,一天两次，共四周。四周后改为每次TLL-018 20mg+TLL-018 安慰剂10mg,一天两次，共八周。
用药时程：每天给药，共12周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 安全性事件评价时间：治疗第4周指标类型：安全性指标
  2. PK分析评价时间：治疗第4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 比较 TLL-018与安慰剂，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）评分对比基线的变化均值评价时间：第4、8、12周指标类型：有效性指标
  2. TLL-018与安慰剂比较， 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）评分对比基线的变化均值评价时间：第4、8、12周指标类型：有效性指标
  3. 比较 TLL-018与安慰剂， 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）对比基线的变化均值评价时间：第4、8、12周指标类型：有效性指标
  4. 比较 TLL-018与安慰剂，UAS7 ≤ 6 分的患者比例评价时间：第4、8、12周指标类型：有效性指标
  5. 比较 TLL-018与安慰剂，皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值评价时间：第4、8、12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2022-04-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221071
试验状态
已完成
申请人联系人
刘冬花
首次公示信息日期
2022-05-16
申请人名称
杭州高光制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20221071
药物名称
TLL-018片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101692
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验专业题目
评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究
试验通俗题目
TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究
试验方案编号
TLL-018-204
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2022-04-02
方案是否为联合用药
否