登记概览
- 登记号
- CTR20221077
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都可恩生物科技有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-22
- 首次公示信息日期
- 2022-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-17；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘冠
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李春香
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：裴异
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈山岭
- 申请人名称
- 成都可恩生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈山岭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都高新区天欣路99号
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘冠
- 学位
- 内科学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220386
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN-BCG-PPD-I-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肺结核患者入选标准：
（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
2.肺外结核病患者入选标准：
18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
3.同意参加本试验并签署知情同意书；
4.能遵守临床试验方案的要求参加随访；
（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
2.肺外结核病患者入选标准：
18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
3.同意参加本试验并签署知情同意书；
4.能遵守临床试验方案的要求参加随访；
排除标准
1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：
1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
3）恶性肿瘤患者。
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
6. 急性发热性疾病者；
7. 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
9. 有药物滥用、酗酒者；
10. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
3）恶性肿瘤患者。
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
6. 急性发热性疾病者；
7. 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
9. 有药物滥用、酗酒者；
10. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物： 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：取 0.1ml 注射于前臂掌侧前 1/3 中央皮内，2 周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方 3-4cm 或选取另一手臂。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 注射后 7 天内不良事件发生率；评价时间：注射药物后7天指标类型：安全性指标
- 注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。评价时间：注射药物后7天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；评价时间：注射药物后48h、72h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。评价时间：注射药物后48h、72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-05-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221077
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈山岭
- 首次公示信息日期
- 2022-05-23
- 申请人名称
- 成都可恩生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221077
- 相关登记号
- CTR20220386
- 药物名称
- 卡介菌纯蛋白衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
- 试验方案编号
- KN-BCG-PPD-I-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否