醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹生物等效性研究

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期问诊+入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病者。
2. （筛选期问诊+入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢、排泄的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
3. （筛选期问诊+入住问诊）具有遗传型前列腺癌家族史，或既往有排尿困难、尿频、尿急、夜尿增多、前列腺炎或雄激素紊乱者。
4. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者。
5. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何影响酯酶、CYP3A4、硫酸基转移酶2A1（SULT2A1）活性的药物者。
6. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。
7. （筛选期问诊）有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及任一辅料过敏者。
8. （筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者。
9. （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。
10. （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL。
11. （筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
12. （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。
13. （筛选期问诊+入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。
14. （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者。
15. （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
16. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）检查或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
17. （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
18. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。