头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究

1.年龄在18~55岁之间（含边界值）；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选前14天及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.有特定过敏史（本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对本药组分及其类似物（青霉素类、头孢菌素药物）过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 充分询问病史后有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
4. 经研究者判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
5. 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
6. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
9. 给药前3个月内参加其他的临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）者，接受输血或使用血制品者；
11. 给药前28天内使用过任何影响肝药酶活性药物者；
12. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125mL））者，或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16. 给药前48h-不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）者，或食用西柚、柚子、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁者，或试验期间不能保证戒断食用上述食物者；
17. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
18. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况，或自愿退出试验者。
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
20. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
21. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前6个月内使用过长效雌激素和//或孕激素注射剂和/或埋植片者；
22. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。