登记概览
- 登记号
- CTR20221084
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2022-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 251 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 251 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 桂林市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市另有 9 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙惠川
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘平果
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石学涛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 陆军军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：夏锋
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘天奇
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：査勇
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙倍成
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王毅军
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陈谦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾勇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：华瑞
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张玉宝
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑永昌
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯兰云
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄尧
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张玲
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：潘耀振
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：绍冰峰
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马建新
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：余仔
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张谞丰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：侯辉
- 海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：耿利
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：鲁正
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王锦
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王锦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4（4号楼）
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级/院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202509
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-218
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.≥18周岁，性别不限；
3.≥18周岁，性别不限；
4.接受过根治手术或消融；
5.随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
6.无肝外转移；
7.无大血管侵犯；
8.随机前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复；
9.随机前4周内已从TACE术后完全恢复；
10.存在高复发风险因素；
11.Child-Pugh肝功能分级：A级；
12.ECOG评分：0～1；
13.HCV-RNA（+）患者必须接受抗病毒治疗；
14.具有适当的主要器官功能；
15.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
16.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
2.≥18周岁，性别不限；
3.≥18周岁，性别不限；
4.接受过根治手术或消融；
5.随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
6.无肝外转移；
7.无大血管侵犯；
8.随机前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复；
9.随机前4周内已从TACE术后完全恢复；
10.存在高复发风险因素；
11.Child-Pugh肝功能分级：A级；
12.ECOG评分：0～1；
13.HCV-RNA（+）患者必须接受抗病毒治疗；
14.具有适当的主要器官功能；
15.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
16.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
排除标准
1.其它活动性恶性肿瘤；
2. 随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；
4. 肝性脑病病史；
5. 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向；
6. 活动性或自身免疫性疾病史；
7. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
9. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；
10. 高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
13. 既往或目前存在中枢神经系统转移。
2. 随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；
4. 肝性脑病病史；
5. 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向；
6. 活动性或自身免疫性疾病史；
7. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
9. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；
10. 高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
13. 既往或目前存在中枢神经系统转移。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Rivoceranib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：250mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由研究者评估的无复发生存期（RFS）评价时间：自随机后大约43个月时评估指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 由研究者评估的24个月和36个月的RFS率评价时间：自随机后至24个月和36个月时评估指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的至复发时间（TTR）；由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间评价时间：自随机后大约43个月时评估指标类型：有效性指标
- OS评价时间：自随机后大约43个月时评估指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：安全性指标
- PK和免疫原性参数评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基因或标志物与疗效直接的关系评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221084
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王锦
- 首次公示信息日期
- 2022-05-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221084
- 相关登记号
- CTR20202509
- 药物名称
- 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-218
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 是