登记概览
- 登记号
- CTR20221088
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司
完整专业题目
单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-11
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘立平
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘立平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 李娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-61411
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2004-101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；
2.筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg。
2.筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg。
排除标准
1.既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；
2. 已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；
3. 既往曾诊断恶性肿瘤病史者；
4. 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗。
2. 已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；
3. 既往曾诊断恶性肿瘤病史者；
4. 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗。
试验用药
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次0.1mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次0.1mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次0.3mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次0.3mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次1mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次1mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次3mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次3mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次6mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次6mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次10mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml：0.12g
用法用量：注射，每次10mg/kg
用药时程：给药1次
对照用药
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次0.1mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次0.1mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次0.3mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次0.3mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次1mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次1mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次3mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次3mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次6mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次6mg/kg
用药时程：给药1次
中文通用名：SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2004 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次10mg/kg
用药时程：给药1次
规格：1.0ml
用法用量：注射，每次10mg/kg
用药时程：给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价时间：第1天到第113天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK终点：SHR-2004浓度及药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、清除率或表观清除率、分布容积或表观分布容积等参数评价时间：第1天到第113天指标类型：有效性指标
- PD终点：活化部分凝血活酶时间（APTT）、 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）等凝血指标的绝对和相对变化值评价时间：第1天到第113天指标类型：安全性指标
- 免疫原性终点：评估SHR-2004的ADA阳性发生率和发生时间评价时间：第1天到第113天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-17
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221088
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘立平
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221088
- 药物名称
- SHR-2004注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防或治疗动静脉血栓
- 试验专业题目
- 单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
- 试验通俗题目
- 单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
- 试验方案编号
- SHR-2004-101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否