评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中的有效性和安全性

1.签署知情同意书时，受试者（男性或女性）的年龄必须≥ 18岁
2.筛选访视1时体重≥40 kg的受试者
3.EGPA诊断：基于以下病史或表现，已被诊断为EGPA至少6个月的受试者：哮喘和嗜酸性粒细胞增多[Jennette, 2013]（本研究中定义为>1.0 × 109/L和/或>10%白细胞），以及以下至少两个EGPA的附加特征：
1、活检组织病理学检查结果显示嗜酸性粒细胞性血管炎、血管周围嗜酸性粒细胞浸润或富集嗜酸性粒细胞的肉芽肿性炎症；
2、单发性或多发性神经病变（运动缺陷或神经传导异常）
3、非固定性肺浸润
4、鼻腔-鼻窦异常
5、心肌病（通过超声心动图或磁共振成像[MRI]确定）
6、肾小球肾炎（血尿、红细胞管型、蛋白尿）
7、肺泡出血（通过支气管肺泡灌洗）
8、接触性紫癜
9、髓过氧化物酶（MPO）或蛋白酶3（PR3）ANCA阳性
4.复发性或难治性疾病史，定义为：
1、复发性疾病：受试者必须在过去2年内有至少一次经证实的EGPA复发史（即，需要增加OCS剂量、开始/增加免疫抑制治疗剂量或因EGPA住院）。EGPA复发应发生在筛选（访视1）前至少12周或更长时间，同时接受泼尼松龙（或同等药物）≥7.5 mg/天给药。
2、仅中国和日本的复发性疾病定义：受试者必须在过去2年内有至少一次经证实的EGPA复发史（即，需要增加OCS剂量、开始IV泼尼松龙（或同等药物）治疗、开始/增加免疫抑制治疗剂量、开始/增加静脉注射免疫球蛋白（IVIG）剂量或住院治疗）。EGPA复发应发生在筛选（访视1）前至少12周或更长时间，同时接受泼尼松龙（或同等药物）≥7.5 mg/天给药。
3、难治性疾病：定义为以下任一种：
4、筛选访视1前最后6个月内，在标准OCS方案诱导治疗至少3个月后未达到缓解（BVAS=0且OCS剂量≤7.5 mg/天泼尼松龙或当量）
注意：
5、对于接受环磷酰胺（CYC）诱导方案治疗的受试者，如果在随机前其总白细胞（WBC）≥4 × 109/L（必要时在当地实验室检测），则可在基线（访视2）前每日口服CYC或脉冲IV CYC末次给药后至少4周纳入研究。
如果受试者在基线（访视2）前至少4周接受稳定剂量的甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯诱导方案，则可纳入该受试者。
6、仅当治疗3个月后未达到缓解且基线（访视2）前4周内皮质类固醇剂量≥15 mg/日泼尼松龙或等效药物的情况下，才可纳入接受单独皮质类固醇诱导方案的受试者。
或者
7、筛选（访视1）前6个月内在逐渐降低OCS剂量，且在≥7.5 mg/天泼尼松龙或等效药物剂量水平下出现EGPA症状复发的受试者。注：EGPA的复发症状不一定需要符合方案规定的复发定义。
5.EGPA标准治疗
皮质类固醇治疗：在基线（访视2）前至少4周，受试者必须接受稳定剂量的泼尼松龙或泼尼松≥7.5 mg/天（但不得>50 mg/天）口服给药。
6.免疫抑制治疗：如果接受免疫抑制治疗（不包括环磷酰胺），必须在基线（访视2）前4周内和整个研究期间保持接受稳定剂量治疗。
注：允许出于安全性原因降低剂量。
7.如果女性受试者未妊娠或未哺乳
8.能够按第10.1节所述要求签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。

1.GPA或MPA：肉芽肿性多血管炎（GPA；之前称为韦格纳肉芽肿病）或显微镜下多血管炎（MPA）诊断。
2. EULAR定义的危及器官的EGPA：根据EULAR标准（即，由于活动性血管炎导致器官衰竭，肌酐>5.8 mg/dL [>513 μmol/L]），在筛选（访视1）前3个月内存在危及器官的EGPA
3. 危及生命的EGPA：紧急的危及生命的EGPA疾病。
4. 恶性肿瘤：现存恶性肿瘤或既往癌症史的缓解至筛选前少于12个月。切除治愈的局部皮肤癌患者（即，基底或鳞状上皮细胞）将不在排除之列。
5. 肝脏疾病。
6. 心血管：受试者患有标准治疗无法控制的重度或具有临床意义的心血管疾病。
7. 其他伴随疾病：受试者已知患有既存具有临床意义的心脏疾病、内分泌疾病、自身免疫疾病、代谢疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病或任何其他系统异常，与EGPA无关，且通过标准治疗无法控制。
8. 实验室检查结果异常：根据研究者判断，访视1时进行的血液学、生化、或尿分析筛查存在具有临床意义的异常证据。
9. 感染性疾病：需要全身治疗的慢性或持续活动性感染性疾病
10. 寄生虫感染：受试者在筛选访视1前6个月内已知存在寄生虫感染。
11. 免疫缺陷：已知存在免疫缺陷（例如人免疫缺陷病毒-HIV感染），但使用OCS或其他免疫抑制剂治疗EGPA所解释的免疫缺陷除外
12. COVID-19：根据研究者的医学判断，受试者可能存在活动性COVID-19感染。在过去14天内已知存在COVID-19阳性接触的受试者应在暴露后至少14天内排除，在此期间受试者必须无症状。
13. 超敏反应：已知对单克隆抗体或生物治疗或第6.1节中列出的试验药品的任何辅料过敏或不耐受的受试者
14. 靶向IL-5/5R的单克隆抗体：既往记录抗IL-5/5R治疗失败的受试者。
15. 试验药物/临床研究
16. 其他禁用药物。
17. 既往参与：既往参加过美泊利珠单抗、reslizumab或benralizumab的任何研究，并在筛选（访视1）前6个月内接受过研究干预（包括安慰剂）
18. ECG评估：筛选访视1时QTcF ≥450 msec或者束支传导阻滞受试者的QTcF ≥480 msec
19. 酒精/药物滥用：访视1前2年内有酒精或药物滥用史（或可疑史）
20. 妊娠：妊娠期或哺乳期女性。如果受试者计划在研究期间怀孕，则不应入选此类受试者
21. 依从性：已知有证据表明受试者缺乏对控制药物的依从和/或无法遵循医生的建议