恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性，体重不低于50.0kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
6.酒精呼气试验结果阴性；
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
2. 有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊及其制剂中任何辅料（如山梨醇）过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
7. 用药前14天内使用过任何药物；
8. 用药前14天内接种过疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
9. 用药前12个月内使用过毒品或有药物滥用史；
10. 不同意在用药前48h内停止进食含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料；
11. 不同意在用药前48h内至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动；
12. 用药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
13. 用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL酒精，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
14. 用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
15. 用药前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或接受输血或使用血制品者；
16. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 自筛选日至试验结束后半年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。