登记概览
- 登记号
- CTR20221102
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司 霍尔果斯邀月咨询有限公司
完整专业题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-30
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-03；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进，张伟义
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王锷
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴超然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李立则
- 申请人名称
- 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司 霍尔果斯邀月咨询有限公司
- 联系人姓名
- 李立则
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路3号 平安国际金融中心 A座 1603
- 联系人邮编
- 100016
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张伟义
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211150
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ET-26-HCl-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅱa 期：
主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。
次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。
Ⅱb 期：
主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。
次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。
主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。
次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。
Ⅱb 期：
主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。
次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的 择期手术住院患者；
2.年龄 ≥ 18 且 ≤ 65 周岁；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级；
4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）；
5.血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完 成本研究。
2.年龄 ≥ 18 且 ≤ 65 周岁；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级；
4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）；
5.血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完 成本研究。
排除标准
1.已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者
2. 已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者
3. 预计存在插管困难或者通气困难；
4. 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；
5. 筛选期实验室检查指标达到如下标准：
1)AST和ALT ≥ 3×ULN；
2)TBIL≥1.5×ULN；
3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；
4)ANC≤1.5×109/L；
5)PLT≤80×109/L；
6)血肌酐≥1.5×ULN；
6. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
7. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
2. 已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者
3. 预计存在插管困难或者通气困难；
4. 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；
5. 筛选期实验室检查指标达到如下标准：
1)AST和ALT ≥ 3×ULN；
2)TBIL≥1.5×ULN；
3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；
4)ANC≤1.5×109/L；
5)PLT≤80×109/L；
6)血肌酐≥1.5×ULN；
6. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
7. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用甲氧依托咪酯盐酸盐： 英文通用名：Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：0.8mg/kg，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
规格：0.1g/瓶
用法用量：0.8mg/kg，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用甲氧依托咪酯盐酸盐： 英文通用名：Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：剂量在0.8mg/kg基础上根据麻醉效果增减，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
规格：0.1g/瓶
用法用量：剂量在0.8mg/kg基础上根据麻醉效果增减，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：依托咪酯乳状注射液 英文通用名：Etomidate Injectable Emulsion 商品名称：福尔利
剂型：注射剂
规格：10ml：20mg
用法用量：0.3 mg/kg，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
规格：10ml：20mg
用法用量：0.3 mg/kg，静脉注射，推注时间 60 s ± 5 s
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 麻醉诱导成功的受试者比例评价时间：开始推注研究药物后7min内完成气管插管指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 睫毛反射消失比例及时长； 意识消失（诱导期MOAA/S≤1）时长评价时间：-2 min~0min 和0min及以后，每1 min ± 5 s记录一次； -2 min~0min 和0min及以后，每1 min ± 5 s记录一次，直至MOAA/S≤1为止指标类型：有效性指标
- 脑电双频指数（BIS）的变化情况评价时间：-2 min ~0min、0min ~完成气管插管。每1 min±20s记录一次指标类型：有效性指标
- 研究药物的使用总量及追加和补救药物的使用情况评价时间：发生时指标类型：有效性指标
- 气管插管成功时长评价时间：2b期：开始推注研究药物至完成气管插管指标类型：有效性指标
- 插管反应评价时间：2b期：插管期间指标类型：安全性指标
- 生命体征（包括血压、心率、 心电图、脉搏氧饱和度，以及诱导开始至推注肌肉松弛药物时的呼吸频率）的 变化情况评价时间：筛选期，麻醉前，麻醉诱导期，术后观察期，随访期指标类型：安全性指标
- PK评价时间：基线期；试验药物给药前、给药后1min、给药后 7min、给药后 15min、给药后 30min、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后24h（IIb期）指标类型：有效性指标
- 血清皮质醇评价时间：筛选期；基线期；给药前、给药后30min（IIb期）、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后24h。指标类型：安全性指标
- 肌阵挛评价时间：麻醉诱导期指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规和血生化）评价时间：筛选期，术后观察期指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：签署知情同意至随访期结束指标类型：安全性指标
- 完全清醒时长评价时间：给药停止后指标类型：有效性指标
- 达到离室标准时长评价时间：给药停止后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-04-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-06-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221102
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李立则
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 申请人名称
- 四川大学华西医院/成都力思特制药股份有限公司/霍尔果斯邀月咨询有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221102
- 相关登记号
- CTR20211150
- 药物名称
- 注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人全身麻醉诱导
- 试验专业题目
- 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 本研究为多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究，主要目的是评价与依托咪酯相比，ET-26 在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性和安全性。
- 试验方案编号
- ET-26-HCl-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否