盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2. 通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；
3. 服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
4. 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
5. 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
6. 有药物或食物过敏或对盐酸二甲双胍或其他辅料成分过敏者；
7. 服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 服药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者；
15. 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，筛选前14天及试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
18. 体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
19. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者；
21. 研究者认为因其它原因不适合参加试验。