阿伐替尼片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。
2. 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
6. 有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂或诱导剂）、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂。
8. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。
9. 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。
10. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。
12. 在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
15. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
16. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
17. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
18. 有晕针晕血史者。
19. 对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。
20. 受试者因自身原因不能参加试验者。
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。