SHR-1209单次不同部位给药的生物利用度、药效动力学和安全性试验

1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
3.筛选时体重指数（BMI）须≥18.5 kg/m2且<30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且<90.0 kg；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
2. 循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
3. 既往患有恶性肿瘤疾病；
4. 筛选前3个月内有严重感染；
5. 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
7. 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
8. 筛选前3个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选前尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
9. 血肌酐超过正常值上限（ULN）；
10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN；
11. 肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
13. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过正常值上限（ULN）；
14. 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）；
15. 血液酒精测试阳性；
16. 毒品筛查阳性；
17. 血妊娠试验阳性；
18. 筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；
19. 筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期接种疫苗；
20. 筛选期或基线期前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变，或在研究期间不能保持基本稳定体育运动；
21. 筛选期或基线期前4周内对以前的饮食计划进行重大调整，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入；
22. 筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
23. 筛选期前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两次，或试验期间不能停止使用任何酒精制品；
24. 有吸毒或药物滥用史；
25. 正处于妊娠期或哺乳期的女性；
26. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。