登记概览
- 登记号
- CTR20221114
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1/2a期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-18；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-01；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华/曹国英
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪盛/周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白雪
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 白雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-BX102-1001
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在晚期实体瘤受试者中评估JAB-BX102单药的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1/2a期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG评分0-1；
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移不适合进行根治性治疗的实体瘤患者；
3.受试者必须对标准治疗耐药或不耐受，或经研究者判断存在标准治疗的禁忌症或不适合接受标准治疗，或者没有条件接受标准治疗；
4.良好的器官功能；
5.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
6.必须具有至少一个RECIST v1.1定义的可测量肿瘤病灶；
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移不适合进行根治性治疗的实体瘤患者；
3.受试者必须对标准治疗耐药或不耐受，或经研究者判断存在标准治疗的禁忌症或不适合接受标准治疗，或者没有条件接受标准治疗；
4.良好的器官功能；
5.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
6.必须具有至少一个RECIST v1.1定义的可测量肿瘤病灶；
排除标准
1.对单抗或研究药物成分有严重过敏史；
2. 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
3. 患有活动性感染；
4. 已知存在精神障碍或滥用药物可能干扰参与研究的受试者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 骨髓移植或实体器官移植史；
7. 首次给药前3个月内需要治疗干预的有症状性腹水；
8. 首次给药前7天内需要系统性治疗的活动性感染；
9. 研究过程中可能需要接受除方案规定以外的系统性或局部抗肿瘤治疗；
10. 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）
2. 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
3. 患有活动性感染；
4. 已知存在精神障碍或滥用药物可能干扰参与研究的受试者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 骨髓移植或实体器官移植史；
7. 首次给药前3个月内需要治疗干预的有症状性腹水；
8. 首次给药前7天内需要系统性治疗的活动性感染；
9. 研究过程中可能需要接受除方案规定以外的系统性或局部抗肿瘤治疗；
10. 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）
试验用药
中文通用名：JAB-BX102注射液： 英文通用名：JAB-BX102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/2ml
用法用量：静脉输注，每次给药2mg/kg~MTD，每三周给药一次
用药时程：每3周为一个给药周期
规格：200mg/2ml
用法用量：静脉输注，每次给药2mg/kg~MTD，每三周给药一次
用药时程：每3周为一个给药周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各剂量水平DLT的发生率和严重程度评价时间：DLT观察周期内 （21天）指标类型：安全性指标
- 确定II期推荐剂量（RP2D）评价时间：剂量递增阶段结束（1年）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 依据RECIST 1.1评估的ORR评价时间：给药开始至末次用药结束（约2年）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价JAB-BX102的药代动力学(PK)特征评价时间：首次给药前至末次给药（约2年）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价JAB-BX102的药效学(PD)特征评价时间：首次给药前至末次给药（约2年）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-10
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-17
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221114
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白雪
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221114
- 药物名称
- JAB-BX102注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究
- 试验通俗题目
- JAB-BX102单药在晚期恶性肿瘤中的研究
- 试验方案编号
- JAB-BX102-1001
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否