富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验

1.年龄为18～45周岁（包括临界值）；
2.男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心脑血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史；
4.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 试验前3个月内经常饮酒（即每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)者；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（累积≥ 400 mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 有QT间期延长、晕厥、白内障病史者；
7. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
8. 有高血糖或高泌乳素血症病史者；
9. 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
10. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药，服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
11. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物者；
12. 在服用研究药物前14天内接受过以下治疗：CYP3A4的抑制剂或诱导剂（例如卡马西平、唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素或蛋白酶抑制剂等）；微粒体酶诱导剂（例如苯妥英）；抗精神病类药物（例如硫利达嗪）；
13. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
16. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。