登记概览
- 登记号
- CTR20221121
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 北京中成建信投资服务有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2005-01-17
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2005-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：2006-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段京莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁健仪
- 申请人名称
- 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 北京中成建信投资服务有限责任公司
- 联系人姓名
- 梁健仪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区建华路20号
- 联系人邮编
- 225128
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 段京莉
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- 010-620176912740
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨丽
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- 010-620176916673
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0302585
- 试验方案编号
- tlw-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2005-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究，旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在 19～40岁，男性。
3.体重：按照体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24范围内。
4.无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
5.无药物过敏史。
6.试验前两周未服用任何其它药物。
7.根据GCP规定，理解并签署知情同意书。
2.年龄在 19～40岁，男性。
3.体重：按照体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24范围内。
4.无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
5.无药物过敏史。
6.试验前两周未服用任何其它药物。
7.根据GCP规定，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药组分有过敏者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药组分有过敏者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸替络肟片： 英文通用名：Tilorone oxime Dihydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：单剂量：空腹口服不同剂量的盐酸替络肟片，A组口服50 mg，B组口服100 mg，C组口服150 mg。受试者服用一种剂量后，间隔1周的清洗期后再交叉给予另一种剂量，直至完成全部3个剂量。
用药时程：单次给药
规格：50mg/片
用法用量：单剂量：空腹口服不同剂量的盐酸替络肟片，A组口服50 mg，B组口服100 mg，C组口服150 mg。受试者服用一种剂量后，间隔1周的清洗期后再交叉给予另一种剂量，直至完成全部3个剂量。
用药时程：单次给药
中文通用名：盐酸替络肟片： 英文通用名：Tilorone oxime Dihydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：多剂量：服盐酸替络肟片100 mg/次，每日3次。
用药时程：多次给药，连续口服7天。
规格：50mg/片
用法用量：多剂量：服盐酸替络肟片100 mg/次，每日3次。
用药时程：多次给药，连续口服7天。
中文通用名：盐酸替络肟片： 英文通用名：Tilorone oxime Dihydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：进食影响：A组为空腹服药组，空腹口服100 mg盐酸替络肟片；B组为餐后服药组，餐后口服100 mg盐酸替络肟片。间隔1周后再交叉采用另一种方式服药。
用药时程：多次给药
规格：50mg/片
用法用量：进食影响：A组为空腹服药组，空腹口服100 mg盐酸替络肟片；B组为餐后服药组，餐后口服100 mg盐酸替络肟片。间隔1周后再交叉采用另一种方式服药。
用药时程：多次给药
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 静脉血4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度评价时间：单剂量：服药前、服药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 h采集。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 静脉血4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度评价时间：多剂量、进食影响：服药前、服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h采集 。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿样评价时间：单剂量：在试验开始后0-6，6-12，12-24，24-36，36-48，48-72 h 6个时间段留取。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心率、心律、呼吸、血压、体温评价时间：单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后指标类型：安全性指标
- 血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数等），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），肝功能（ALT、胆汁酸、胆红素），肾功能（BUN、Cr），血糖，心肌酶评价时间：单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后指标类型：安全性指标
- 心电图、肺功能、神经系统检查评价时间：单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会同意 · 2005-07-15
- 北京大学第三医院同意 · 2005-07-15
- 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会同意 · 2005-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02010-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221121
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁健仪
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 申请人名称
- 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所/北京中成建信投资服务有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221121
- 药物名称
- 盐酸替洛肟片 曾用名:盐酸替络欧,盐酸替络肟,盐酸替洛欧,矽宁
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0302585
- 适应症
- 矽肺
- 试验专业题目
- 盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- tlw-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2005-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否