登记概览
- 登记号
- CTR20221128
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
完整专业题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2022-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-08；
- 目标入组人数
- 国内: 316 人；
- 已入组人数
- 国内: 316 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 316 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市江苏省 · 徐州市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市广东省 · 清远市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市河南省 · 开封市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市广东省 · 惠州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
- 上海市松江区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李凡
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘学东
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武焱旻
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李荣凯
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张祎捷
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏东光
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘升明
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾文超
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑翠侠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张蕴
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
- 联系人姓名
- 张蕴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11 号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTP-21702
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁的支气管哮喘患者
2.筛选时患者哮喘状态处在稳定期
3.常规肺功能检查，50%≤FEV1占预计值≤85%
4.经过指导，患者能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡
5.同意参加此研究，并签署知情同意书
6.非吸烟者或偶尔吸烟者
7.育龄妇女妊娠试验结果显示为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性患者同意试验期间和试验后3个月内无妊娠计划并同意使用非药物避孕方式
2.筛选时患者哮喘状态处在稳定期
3.常规肺功能检查，50%≤FEV1占预计值≤85%
4.经过指导，患者能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡
5.同意参加此研究，并签署知情同意书
6.非吸烟者或偶尔吸烟者
7.育龄妇女妊娠试验结果显示为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性患者同意试验期间和试验后3个月内无妊娠计划并同意使用非药物避孕方式
排除标准
1.对任何拟交感神经药物及任何皮质类固醇治疗过敏者
2. 临床诊断为COPD、气胸、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病
3. 筛选前4周内出现下呼吸道细菌感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变
4. 筛选前4周内因哮喘或其他呼吸道疾病而住院治疗者
5. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等
6. 严重的全身性疾病及精神异常
7. 明显肝肾功能异常
8. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
9. 筛选前1周或目前需要使用β受体阻滞剂治疗者
10. 需要口服糖皮质激素治疗、或筛选前28天内使用全身激素或免疫抑制剂者
11. 既往有或合并有青光眼、白内障病史
12. 既往有或合并有低血钾病史，或血生化检测血钾＜3.5mmol/L
13. 在筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或上一个试验的研究药物代谢处在7个半衰期内
14. 妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的妇女
15. 筛选前4周接受过多环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂
16. 研究者认为有任何不适合入选情况者
2. 临床诊断为COPD、气胸、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病
3. 筛选前4周内出现下呼吸道细菌感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变
4. 筛选前4周内因哮喘或其他呼吸道疾病而住院治疗者
5. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等
6. 严重的全身性疾病及精神异常
7. 明显肝肾功能异常
8. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
9. 筛选前1周或目前需要使用β受体阻滞剂治疗者
10. 需要口服糖皮质激素治疗、或筛选前28天内使用全身激素或免疫抑制剂者
11. 既往有或合并有青光眼、白内障病史
12. 既往有或合并有低血钾病史，或血生化检测血钾＜3.5mmol/L
13. 在筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或上一个试验的研究药物代谢处在7个半衰期内
14. 妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的妇女
15. 筛选前4周接受过多环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂
16. 研究者认为有任何不适合入选情况者
试验用药
中文通用名：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入粉雾剂
规格：50μg/250μg/泡（沙美特罗50μg，丙酸氟替卡松250μg）
用法用量：1吸/次，2次/日，吸入给药
用药时程：4周
规格：50μg/250μg/泡（沙美特罗50μg，丙酸氟替卡松250μg）
用法用量：1吸/次，2次/日，吸入给药
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：舒利迭
剂型：吸入粉雾剂
规格：50μg/250μg/泡（沙美特罗50μg，丙酸氟替卡松250μg）
用法用量：1吸/次，2次/日，吸入给药
用药时程：4周
规格：50μg/250μg/泡（沙美特罗50μg，丙酸氟替卡松250μg）
用法用量：1吸/次，2次/日，吸入给药
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后第29天FEV1谷值较基线的改变评价时间：治疗后第29天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗后第1天、15天、29天FEV1峰值较基线的改变评价时间：治疗后第1天、15天、29天指标类型：有效性指标
- 早上及晚上PEF平均值较基线的平均改变评价时间：治疗期28天内指标类型：有效性指标
- PEF平均每日昼夜变异率较基线的改变评价时间：治疗期28天内指标类型：有效性指标
- 日间及晚间哮喘症状平均评分较基线的改变评价时间：治疗期28天内指标类型：有效性指标
- 治疗后第29天哮喘控制测试ACT较基线的改变评价时间：治疗后第29天指标类型：有效性指标
- 未用缓解药物天数百分数较基线的改变评价时间：治疗期28天内指标类型：有效性指标
- 无症状天数的百分数较基线的改变评价时间：治疗期28天内指标类型：有效性指标
- 不良事件，生命体征、观察、问诊、体格检查，心电图检查，实验室检查评价时间：治疗期28天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221128
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张蕴
- 首次公示信息日期
- 2022-06-01
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司/健康元海滨药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221128
- 药物名称
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的研究
- 试验方案编号
- CTP-21702
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否