HY1839颗粒一期临床研究

1.年龄在18至45岁（含）之间的健康男性和女性受试者，每个剂量组女性受试者例数不少于1/3；
2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg。体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
3.受试者及其伴侣在筛选期前2周至试验结束后3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等），具体避孕措施见？17.1附录1避孕措施和育龄期女性的定义；
4.理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并愿意严格遵守方案要求。

1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2. 既往或目前患有消化道溃疡/出血、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；
3. 筛选前3个月内有便秘史，或1个月内有呕吐/腹泻者，或慢性便秘或腹泻，肠易激综合征者，相关评价标准详见？17.2附录2布里斯托大便分类法；
4. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学、大便常规+隐血等）、12导联心电图等经研究者判定异常有意义者；
5. 筛选前14天内或距离首次给药5个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了其它口服、注射和外用药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；
6. 筛选前4周接种过疫苗，或者计划在试验过程中接种疫苗者；
7. 有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
8. 筛选前3个月内参加献血或大量失血且献血量≥400 mL（女性生理期失血除外）；或接受任何血液制品的输注者；
9. 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）者；
10. 筛选前3个月内入组过任何药物临床试验者；
11. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
12. 有酗酒史者；或筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g纯酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精血液试验阳性者；
13. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者；
14. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动者；
15. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
16. 对于苦味吞咽困难者；
17. 首次给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。