他达拉非片人体生物等效性试验

1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性健康受试者；
3.3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg；
4.4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.5.受试者愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
6.6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
7.满足上述全部条件者方可入选。

1.1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. 4.过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者；
5. 5. 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
6. 6.嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
7. 7.服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
8. 8.服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
9. 9.服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上，或有输血者；
10. 10.有晕针或晕血史；
11. 11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
12. 12.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
13. 13.乳糖不耐受者；
14. 14.服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
15. 15.服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
16. 16.服用研究药物前14天内有接种疫苗者；
17. 17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
18. 18.受试者因自身原因不能参加试验者。
19. 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。