登记概览
- 登记号
- CTR20221135
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 不适用 正腾康生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价ZN-c3联合5-FU/LV或/和贝伐珠单抗的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-14
- 首次公示信息日期
- 2022-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-07；
- 目标入组人数
- 国内: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市四川省 · 宜宾市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王辛
- 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘连科
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 无锡第四人民医院（江南大学附属医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：范南峰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 宜宾第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄程辉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李旭
- 申请人名称
- 不适用 正腾康生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座29楼2903
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- c3ZTCN200
- 方案最新版本号
- 版本号1.0
- 版本日期
- 2022-01-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
旨在评价晚期转移性结直肠癌患者接 受 ZN-c3 联合化疗和/或靶向治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须满18岁（含）
2.ECOG体能状态评分≤ 1
3.经组织学证实IV期结直肠癌，且既往在转移背景下接受至少2种标准化疗方案/线后发生疾病进展
4.预期寿命≥12周；
5.有足够的血液和器官功能
6.按照RECIST 1.1版，存在可测量病灶
7.男性和具有生育潜力的女性受试者必须同意在ZN-c3首次给药前至ZN-c3末次给药后90天内采取附录1允许的有效避孕措施。
8.队列2、4、6需要入组携带RAS基因突变的受试者。
2.ECOG体能状态评分≤ 1
3.经组织学证实IV期结直肠癌，且既往在转移背景下接受至少2种标准化疗方案/线后发生疾病进展
4.预期寿命≥12周；
5.有足够的血液和器官功能
6.按照RECIST 1.1版，存在可测量病灶
7.男性和具有生育潜力的女性受试者必须同意在ZN-c3首次给药前至ZN-c3末次给药后90天内采取附录1允许的有效避孕措施。
8.队列2、4、6需要入组携带RAS基因突变的受试者。
排除标准
1.严重疾病或医学状况：已知中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病，心血管疾病
2. 在首个周期的第1天前的指定时间段内接受以下任何治疗干预
3. 既往接受过ZN-c3或任何其他WEE1抑制剂治疗。
4. 对5-FU或/和LV或/和贝伐珠单抗显著敏感或有过敏反应既往史
5. 可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史
6. 在计划的研究药物治疗开始前28天内接种过活疫苗。
7. 首次给药前14天内（或5个半衰期，以较短者为准）使用强效和中效CYP3A4诱导剂。
8. 有活动性HBV或/和HCV感染的患者
9. 已知有人类免疫缺陷病毒感染史或血清抗HIV阳性
10. 经研究者判断认为不适合作为研究受试者的个体
11. 队列1、2、3、4的其他排除标准：
已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症既往史。
既往因≥ 3级腹泻导致终止氟尿嘧啶类药物的治疗
12. 队列3、4、5、6的其他排除标准
有肺动脉高压证据，
既往接受含贝伐珠单抗（或生物类似药）方案治疗期间有以下任何病史：动静脉血栓栓塞事件、肠穿孔、4级高血压、3级蛋白尿或3级以上出血事件。
未愈合的伤口、溃疡或骨折。
颌骨坏死。
受试者在首个周期第1天前28天内接受过开放式活检或发生过严重创伤性损伤，或预期在研究期间需要接受重大手术。受试者在首个周期第1天前7天内接受过小手术，如细针抽吸或组织型活检。
受试者存在肿瘤侵入或包绕大血管的影像学证据。
受试者在首个周期第1天前<3个月内有食管静脉曲张或出血性消化道溃疡病史。
2. 在首个周期的第1天前的指定时间段内接受以下任何治疗干预
3. 既往接受过ZN-c3或任何其他WEE1抑制剂治疗。
4. 对5-FU或/和LV或/和贝伐珠单抗显著敏感或有过敏反应既往史
5. 可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史
6. 在计划的研究药物治疗开始前28天内接种过活疫苗。
7. 首次给药前14天内（或5个半衰期，以较短者为准）使用强效和中效CYP3A4诱导剂。
8. 有活动性HBV或/和HCV感染的患者
9. 已知有人类免疫缺陷病毒感染史或血清抗HIV阳性
10. 经研究者判断认为不适合作为研究受试者的个体
11. 队列1、2、3、4的其他排除标准：
已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症既往史。
既往因≥ 3级腹泻导致终止氟尿嘧啶类药物的治疗
12. 队列3、4、5、6的其他排除标准
有肺动脉高压证据，
既往接受含贝伐珠单抗（或生物类似药）方案治疗期间有以下任何病史：动静脉血栓栓塞事件、肠穿孔、4级高血压、3级蛋白尿或3级以上出血事件。
未愈合的伤口、溃疡或骨折。
颌骨坏死。
受试者在首个周期第1天前28天内接受过开放式活检或发生过严重创伤性损伤，或预期在研究期间需要接受重大手术。受试者在首个周期第1天前7天内接受过小手术，如细针抽吸或组织型活检。
受试者存在肿瘤侵入或包绕大血管的影像学证据。
受试者在首个周期第1天前<3个月内有食管静脉曲张或出血性消化道溃疡病史。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：ZN-c3 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：队列1： 200mg, 300mg
队列2：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列3：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列4: 根据队列3确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列5：200mg, 300mg
队列6：根据队列5确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
用药时程：从患者入组开始，每日给药，28天为一个给药周期
规格：25mg
用法用量：队列1： 200mg, 300mg
队列2：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列3：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列4: 根据队列3确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列5：200mg, 300mg
队列6：根据队列5确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
用药时程：从患者入组开始，每日给药，28天为一个给药周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml: 0.25g
用法用量：2400mg/m2持续静脉输注, 输注46-48小时
400 mg/m2的剂量静脉推注，2400mg/m2持续静脉输注，输注46-48小时
用药时程：从患者入组开始，每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期
规格：10ml: 0.25g
用法用量：2400mg/m2持续静脉输注, 输注46-48小时
400 mg/m2的剂量静脉推注，2400mg/m2持续静脉输注，输注46-48小时
用药时程：从患者入组开始，每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射液
规格：100ml:0.1g
用法用量：400 mg/m2 ，静脉输注给药
用药时程：从患者入组开始，每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期。
规格：100ml:0.1g
用法用量：400 mg/m2 ，静脉输注给药
用药时程：从患者入组开始，每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀®, Avastin®
剂型：注射液
规格：100mg （4ml/瓶）
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：患者入组后，在每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期。
规格：100mg （4ml/瓶）
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：患者入组后，在每个周期的第1天和第15天重复给药，每28天一个周期。
中文通用名：NA： 英文通用名：ZN-c3 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：队列1： 200mg, 300mg
队列2：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列3：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列4: 根据队列3确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列5：200mg, 300mg
队列6：根据队列5确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
用药时程：从患者入组开始，每日给药，28天为一个给药周期
规格：100mg
用法用量：队列1： 200mg, 300mg
队列2：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列3：根据队列1确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列4: 根据队列3确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
队列5：200mg, 300mg
队列6：根据队列5确定的RP2D，确定ZN-c3的剂量
用药时程：从患者入组开始，每日给药，28天为一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 队列2、队列4及队列6： 研究者评估，根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版定义的ORR。评价时间：基线及每6周一次指标类型：有效性指标
- 队列1、队列3及队列5： 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据NCI CTCAE第5.0版对事件进行分级 首个研究给药周期内，在DLT可评价受试者中剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度评价时间：首个研究给药周期（每28天一个周期）指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 所有队列： 根据改良的RECIST指南第1.1版定义： 研究者评估的DOR,PFS 总生存期 在24周、48周时的OS率 ZN-c3的血浆 PK 参数评价时间：每24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1+ 队列2（RP2D水平上）； 队列3+ 队列4（RP2D水平上）； 队列5+ 队列6（RP2D水平上）： 由研究者评估的，根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版定义的ORR评价时间：基线及每6周一次指标类型：有效性指标
- 队列2、队列4及队列6： 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据（NCI CTCAE）第5.0版对事件进行分级评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221135
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李旭
- 首次公示信息日期
- 2022-06-21
- 申请人名称
- 不适用/正腾康生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221135
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价ZN-c3联合5-FU/LV或/和贝伐珠单抗的I/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项在晚期转移性结直肠癌患者中开展的 I/II 期研究
- 试验方案编号
- c3ZTCN200
- 方案最新版本号
- 版本号1.0
- 版本日期
- 2022-01-14
- 方案是否为联合用药
- 是