健康受试者单次口服洛索洛芬钠片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
2.年龄在18～55周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者
3.体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg
4.受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对洛索洛芬钠片或其辅料过敏者
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
3. 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
4. 有以下既往病史者：胃肠道病史或消化性溃疡既往史、血液异常既往史、肝肾损害既往史、高血压或/和心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史、心血管疾病史、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者、应用非甾体消炎镇痛剂诱发哮喘病史者
5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
6. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
7. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）
8. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
9. 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者
10. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
11. 筛选前1个月（30天）内使用过任何与洛索洛芬钠片相互作用药物（如香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）、磺酮类降血糖药、噻嗪类利尿剂、锂制剂等）者
12. 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
13. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
14. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验药物前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
15. 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
16. 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者
17. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
18. 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者
19. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
20. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者