泛昔洛韦片的人体生物等效性试验

1.1、年龄：18周岁以上，65周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
2.2、体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
3.3、筛选前14天至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且无生育计划或捐精、捐卵计划者
4.4、对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.5、能够按照试验方案要求完成研究；
符合上述全部条件者，才可入选

1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
1)过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
2. 2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
3. 3)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 4)体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
5. 5)既往长期（服药前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
6. 6)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选日至试验结束不能禁酒者或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
7. 7)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选日至试结束不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 8)服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
9. 9)服药前6个月内有药物滥用史者，服药前3个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者；
10. 10)服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
11. 11)服药前1个月内接种过疫苗者；
12. 12)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至试验后一个月内献血者；
13. 13)在服药前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至试验结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 14)首次服药前48小时到试验结束前进食特殊饮食者；
15. 15)女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
16. 16)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
17. 17)对饮食有特殊要求（如对饮食不耐受、乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者；
18. 18)受试者可能因为自身原因而不能完成本研究者；
19. 19)经研究者判断认为不适合参加本项研究者。