森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究

1.目标人群入组当天年龄满8周岁
2.18周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书
3.受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
4.受试者未接种过森脑疫苗；
5.腋下体温≤37.0℃者。

1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
2. 入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
3. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
4. 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5. 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
6. 任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
7. 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
8. 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
9. 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
10. 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
11. 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
12. 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
13. 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
14. 处于妊娠或哺乳期；
15. 临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。