登记概览
- 登记号
- CTR20221154
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Rentschler Biopharma SE Millmount Healthcare Ltd 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-09
- 首次公示信息日期
- 2022-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵强
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁晓军
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王金湖
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：倪韶青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Rentschler Biopharma SE Millmount Healthcare Ltd 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 赵强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-7007
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-Dinutuximab Beta-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-09
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在中国高危神经母细胞瘤患者中评估达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求
2.签署知情同意书时年龄≥ 12 个月
3.根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤
4.既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在达妥昔单抗β首次给药前120 天内完成
2.签署知情同意书时年龄≥ 12 个月
3.根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤
4.既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在达妥昔单抗β首次给药前120 天内完成
排除标准
1.对≥ 1 种达妥昔单抗β抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应
2. 入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发
3. 入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗
2. 入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发
3. 入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗
试验用药
中文通用名：达妥昔单抗β注射液： 英文通用名：Dinutuximab beta Injection 商品名称：凯泽百/Qarziba
剂型：注射液
规格：20mg(4.5ml)/瓶
用法用量：总剂量：100 mg/m2/周期，10 mg/m2/天的剂量给药，连续10 天，每天24 小时输注（总剂量100 mg/m2/周期）
用药时程：每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。
规格：20mg(4.5ml)/瓶
用法用量：总剂量：100 mg/m2/周期，10 mg/m2/天的剂量给药，连续10 天，每天24 小时输注（总剂量100 mg/m2/周期）
用药时程：每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。
中文通用名：异维A酸软胶囊： 英文通用名：Isotretinoin Soft Capsules 商品名称：特维丝
剂型：胶囊
规格：10mg/胶囊
用法用量：患者将在完成Dinutuximab Beta 输注后接受13-顺式维甲酸(异维A酸软胶囊)，总日剂量为160 mg/m2/天，以2 个相等口服剂量每日两次给药，持续14 天/周期。
用药时程：每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。
规格：10mg/胶囊
用法用量：患者将在完成Dinutuximab Beta 输注后接受13-顺式维甲酸(异维A酸软胶囊)，总日剂量为160 mg/m2/天，以2 个相等口服剂量每日两次给药，持续14 天/周期。
用药时程：每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在中国高危神经母细胞瘤患者中评估≤ 5 个治疗周期的达妥昔单抗β联合13- 顺式维甲酸（RA）维持治疗的安全性和耐受性评价时间：约31周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 表征达妥昔单抗β 在中国患者中的药代动力学（PK）特征评价时间：约31周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-04-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221154
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-05-17
- 申请人名称
- EUSA Pharma (Netherlands) B.V./Rentschler Biopharma SE/Millmount Healthcare Ltd/百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221154
- 药物名称
- 达妥昔单抗β注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高危神经母细胞瘤
- 试验专业题目
- 一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究
- 试验通俗题目
- 在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学
- 试验方案编号
- BGB-Dinutuximab Beta-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-09
- 方案是否为联合用药
- 是