登记概览
- 登记号
- CTR20221158
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-21
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 540 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 540 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市陕西省 · 安康市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 保定市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河南省 · 开封市湖南省 · 衡阳市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市河北省 · 邢台市河南省 · 新乡市陕西省 · 咸阳市贵州省 · 遵义市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市另有 9 个地区
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：王振东
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：巩阳
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：牛建海
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨祖福
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王秀峰
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：孟杰
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：苏春芝
- 云南省滇南中心医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：高谦
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：戴小明
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑欢伟
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏娟萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：全毅红
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：赵慧敏
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张帮杰
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王捷虹
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张荣
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：冷凯
- 郑州市中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王昊
- 柳州市中医医院（柳州市壮医医院）中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈峭
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：高春献
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周裕淮
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：房修罗
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭靠山
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：石振旺
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吴问汉
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王莎莎
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张禹
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：汪静
- 平媒神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：游旭东
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：周立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
- 姓名
- 刘凤斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号大院
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201468
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YLYY-CHLDJN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为申报注册提供依据；
2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。
2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3.筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
4.导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）；
5.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3.筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
4.导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）；
5.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
3. 合并有临床症状的肾及输尿管结石者；
4. 患者同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
7. 合并严重心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
12. 试验前3天内使用抗菌素治疗者；
13. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
14. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；
15. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
3. 合并有临床症状的肾及输尿管结石者；
4. 患者同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
7. 合并严重心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
12. 试验前3天内使用抗菌素治疗者；
13. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
14. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；
15. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：柴黄利胆胶囊： 英文通用名：chaihuanglidanjiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：柴黄利胆胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药8周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 用药8周末右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS评分较基线变化值和变化率；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 用药8周末中医症状评分较基线的变化值和变化率；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 用药8周末中医证候疗效；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 用药8周末中医证候中单项症状消失率；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 用药8周末腹部胆囊彩色超声疗效；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 使用应急药物的受试者比例及使用剂量；评价时间：用药8周末指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应发生率评价时间：随时观察记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、体温(腋温)、呼吸、脉搏）评价时间：筛选期、用药2、4、8周末指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣、大便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿白蛋白/肌酐比值、尿NAG酶、肾小球滤过率评价时间：筛选期、用药4、8周末指标类型：安全性指标
- 空腹血糖、血清淀粉酶评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期、用药4、8周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-05-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-11-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221158
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221158
- 相关登记号
- CTR20201468
- 药物名称
- 柴黄利胆胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
- 试验专业题目
- 与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究
- 试验方案编号
- YLYY-CHLDJN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否