登记概览
- 登记号
- CTR20221162
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
评价WX-081片治疗耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-09
- 首次公示信息日期
- 2022-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 453 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 佳木斯市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市贵州省 · 遵义市
- 首都医科大学附属北京胸科医院(组长单位)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
- 同济大学附属上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沙巍
- 福建省福州结核病防治院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈晓红
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李志惠
- 武汉市结核病防治所中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓国防
- 佳木斯市结核病医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：李秀杰
- 新疆医科大学第八附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：如克亚木·阿不都沙拉木
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石莲
- 中国人民解放军总医院第八医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁建琴
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邱丽华
- 陕西省结核病防治院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石海萍
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任斐
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梁瑞霞
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：崔秀琴
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴桂辉
- 湖南省胸科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易恒仲
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：裴异
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：陈玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王亦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 初乃惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区北大关大街9号院（1区）
- 邮编
- 101149
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190643,CTR20202011,CTR20242598,CTR20242670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYP0081M301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄和性别：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
2.受试者体重指数（BMI）：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2；如果受试者BMI＜15 或者＞28，
将由研究者综合评估是否纳入；
3.正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止之前所有抗结核药物，并接受7 天洗脱期；
4.非哺乳期及孕期女性患者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性患者的配
偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的
相关规定。
2.受试者体重指数（BMI）：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2；如果受试者BMI＜15 或者＞28，
将由研究者综合评估是否纳入；
3.正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止之前所有抗结核药物，并接受7 天洗脱期；
4.非哺乳期及孕期女性患者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性患者的配
偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的
相关规定。
排除标准
1.受试者对任何研究药物或药物所含成份过敏者；
2. 筛选前6 个月内有酒精依赖或药物滥用史，且研究者认为可能影响其研究期间的依从
性或安全性者；
3. 研究者判定的血行播散性肺结核或肺外结核患者；或者研究者评估在24 周内可能需
要外科手术治疗的肺结核患者；
4. 筛选前药敏检测显示对本研究7 种抗结核药（左氧氟沙星、利奈唑胺、氯法齐明、环
丝氨酸、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺、乙胺丁醇）中的3 种（不含）以上耐药者；
5. HIV 阳性患者；
6. 心电图显示存在至少2 次QTcF 间期 > 450ms；或需药物或手术治疗的临床显著性室
性心律失常
7. 乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体
（抗HBC）三项阳性；或丙肝抗体阳性患者；
8. 研究者判断有任何严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、自身免疫
性疾病或风湿性疾病等不适宜参加本研究者；
9. 研究者判断患有可能显著影响研究药物吸收的胃肠道疾病者；
10. 在研究开始前3 个月内参与了其它临床研究者；
11. 研究者判断不能遵守研究方案，或依从性差者。
2. 筛选前6 个月内有酒精依赖或药物滥用史，且研究者认为可能影响其研究期间的依从
性或安全性者；
3. 研究者判定的血行播散性肺结核或肺外结核患者；或者研究者评估在24 周内可能需
要外科手术治疗的肺结核患者；
4. 筛选前药敏检测显示对本研究7 种抗结核药（左氧氟沙星、利奈唑胺、氯法齐明、环
丝氨酸、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺、乙胺丁醇）中的3 种（不含）以上耐药者；
5. HIV 阳性患者；
6. 心电图显示存在至少2 次QTcF 间期 > 450ms；或需药物或手术治疗的临床显著性室
性心律失常
7. 乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体
（抗HBC）三项阳性；或丙肝抗体阳性患者；
8. 研究者判断有任何严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、自身免疫
性疾病或风湿性疾病等不适宜参加本研究者；
9. 研究者判断患有可能显著影响研究药物吸收的胃肠道疾病者；
10. 在研究开始前3 个月内参与了其它临床研究者；
11. 研究者判断不能遵守研究方案，或依从性差者。
试验用药
中文通用名：WX-081片： 英文通用名：WX-081 tablets 商品名称：舒达吡啶
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：2 周的负荷剂量（450mg/次，每日1 次，共7 日；然后300mg/次，每日1 次，共7 日）和22 周的维持剂量（150mg/次， 每日1 次）
用药时程：住院治疗时服用24周；
规格：150mg
用法用量：2 周的负荷剂量（450mg/次，每日1 次，共7 日；然后300mg/次，每日1 次，共7 日）和22 周的维持剂量（150mg/次， 每日1 次）
用药时程：住院治疗时服用24周；
对照用药
中文通用名：富马酸贝达喹啉片 英文通用名：Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称：富马酸贝达喹啉片
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：400mg 口服，每日1 次，用药2 周；然后200mg，每周3 次
用药时程：用药（每次服药至少间隔48 小时）22 周（治疗的总持续时间是24 周）
规格：100mg
用法用量：400mg 口服，每日1 次，用药2 周；然后200mg，每周3 次
用药时程：用药（每次服药至少间隔48 小时）22 周（治疗的总持续时间是24 周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转率评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转时间评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2022-07-11
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221162
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 首次公示信息日期
- 2022-06-01
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221162
- 相关登记号
- CTR20190643,CTR20202011,CTR20242598,CTR20242670
- 药物名称
- WX-081片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐药肺结核
- 试验专业题目
- 评价WX-081片治疗耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III 期临床研究
- 试验方案编号
- JYP0081M301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否