登记概览
- 登记号
- CTR20221163
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Milestone Pharmaceuticals Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Renaissance Lakewood LLC.
完整专业题目
一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速（PSVT）自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-04
- 首次公示信息日期
- 2022-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市天津市 · 天津市广东省 · 惠州市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市江苏省 · 常州市河南省 · 洛阳市内蒙古自治区 · 包头市浙江省 · 金华市浙江省 · 杭州市江苏省 · 淮安市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市河南省 · 南阳市四川省 · 德阳市另有 17 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪葵
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩素霞
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高鹏
- 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明龙
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建旗
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨龙
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱朝晖
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宾建平
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杜新平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢雄伟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白锋
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：董平栓
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁春华
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：夏淑东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张志国
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吕树志
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：邓晓剑
- 杭州市临平区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁红
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔翰斌
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张志辉
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：李楠
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘浩
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马琦琳
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘利军
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张昕
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张树龙
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴立群
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄恺
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 北京垂杨柳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：皮林
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 华润武钢总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吕学祥
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王沛坚
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：阮中宝
- 邢台市第三医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：周松
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹波
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：程震锋
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓秋
- 申请人名称
- Milestone Pharmaceuticals Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Renaissance Lakewood LLC.
- 联系人姓名
- 邓秋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221959
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX02002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是确定中国患者在家中自行使用Etripamil 鼻喷雾剂终止PSVT发作的效果是否优于安慰剂。次要目的: 1) 通过一系列临床指标，评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的有效性。2) 评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的男性或女性患者
2.心电记录证明有PSVT史（如基于ECG、动态ECG监测等诊断）。如果患者既往接受过PSVT消融术，须提供PSVT消融术后的ECG证据记录
3.PSVT持续发作史（通常持续20分钟或更长时间）
4.有生育能力，且与未行手术绝育（即输精管切除术）男性伴侣性行为活跃的女性，必须同意从签署知情同意书（ICF）开始至研究药物末次用药后30天内采取批准的高效避孕法进行避孕
5.签署书面ICF
2.心电记录证明有PSVT史（如基于ECG、动态ECG监测等诊断）。如果患者既往接受过PSVT消融术，须提供PSVT消融术后的ECG证据记录
3.PSVT持续发作史（通常持续20分钟或更长时间）
4.有生育能力，且与未行手术绝育（即输精管切除术）男性伴侣性行为活跃的女性，必须同意从签署知情同意书（ICF）开始至研究药物末次用药后30天内采取批准的高效避孕法进行避孕
5.签署书面ICF
排除标准
1.筛选访视时或测试用药前，坐位休息5分钟后的收缩压（SBP）<90 mmHg。接受PSVT长期预防药物（如β受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓）治疗的患者，可以在停药至少5个半衰期后再筛选一次
2. PSVT发作期间有重度低血压症状史，尤其是晕厥
3. 存在不涉及房室结心动过速回路的房性心律失常史（如房颤、房扑、房内心动过速）
4. 有维拉帕米过敏反应史
5. 目前正在接受地高辛或任何I或III类抗心律失常药物治疗，除非在测试用药及随机化访视前已停用这些药物至少5个半衰期
6. 目前正在接受口服胺碘酮长期治疗或在测试用药及随机化访视前30天内口服胺碘酮
7. 筛选访视时或测试用药前的ECG显示心室预激证据（如δ波、短PR间期[<100 msec]、Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征)
8. 筛选访视时或测试用药前的ECG显示二度或三度房室传导阻滞证据
9. 存在重度室性心律失常史或证据（如尖端扭转性室性心动过速、室颤或持续性室性心动过速）
10. 现患充血性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能II到IV级）
11. 筛选前6个月内有急性冠脉综合征或卒中史
12. 筛选访视时存在肝功能障碍证据
13. 根据筛选访视时的估算肾小球滤过率确定为肾功能不全
14. 孕妇或哺乳期妇女
15. 存在任何重要身体或精神疾病（包括药物滥用）的证据或病史，研究者认为可能危及患者的安全或影响其参与研究。此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选者（例如，文盲或理解力差）或无法遵循研究程序，可排除该患者
16. 在筛选访视前30天或药物的5个末端消除半衰期（以较长者为准）内参与了任何试验用药物或器械的研究或使用了此类药物或器械
17. 先前已入组Etripamil临床试验并在自觉PSVT发作期间接受了研究药物
18. 参与研究者的直系亲属、助理研究者、研究协调员或参与研究者的雇员
2. PSVT发作期间有重度低血压症状史，尤其是晕厥
3. 存在不涉及房室结心动过速回路的房性心律失常史（如房颤、房扑、房内心动过速）
4. 有维拉帕米过敏反应史
5. 目前正在接受地高辛或任何I或III类抗心律失常药物治疗，除非在测试用药及随机化访视前已停用这些药物至少5个半衰期
6. 目前正在接受口服胺碘酮长期治疗或在测试用药及随机化访视前30天内口服胺碘酮
7. 筛选访视时或测试用药前的ECG显示心室预激证据（如δ波、短PR间期[<100 msec]、Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征)
8. 筛选访视时或测试用药前的ECG显示二度或三度房室传导阻滞证据
9. 存在重度室性心律失常史或证据（如尖端扭转性室性心动过速、室颤或持续性室性心动过速）
10. 现患充血性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能II到IV级）
11. 筛选前6个月内有急性冠脉综合征或卒中史
12. 筛选访视时存在肝功能障碍证据
13. 根据筛选访视时的估算肾小球滤过率确定为肾功能不全
14. 孕妇或哺乳期妇女
15. 存在任何重要身体或精神疾病（包括药物滥用）的证据或病史，研究者认为可能危及患者的安全或影响其参与研究。此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选者（例如，文盲或理解力差）或无法遵循研究程序，可排除该患者
16. 在筛选访视前30天或药物的5个末端消除半衰期（以较长者为准）内参与了任何试验用药物或器械的研究或使用了此类药物或器械
17. 先前已入组Etripamil临床试验并在自觉PSVT发作期间接受了研究药物
18. 参与研究者的直系亲属、助理研究者、研究协调员或参与研究者的雇员
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Etripamil 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
中文通用名：NA： 英文通用名：Etripamil 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
中文通用名：NA： 英文通用名：Etripamil 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：Etripamil 安慰剂 英文通用名：Etripamil Placebo 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂安慰剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
规格：70毫克
用法用量：鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂安慰剂70 mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始研究用药30分钟内，裁定的PSVT发作终结且转复为窦性心律至少30秒评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 在5、10、15、45、60分钟时的转复时间；评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止）指标类型：有效性指标
- 重复用药的患者的转复时间；评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止）指标类型：有效性指标
- 需在急诊科进行额外医疗干预以终止PSVT发作的患者百分比评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止）指标类型：有效性指标
- 可能与PSVT发作相关的特定症状（即心悸、脉搏增快感、胸痛、焦虑、呼吸短促、头晕和晕厥）的缓解评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止）指标类型：有效性指标
- 药物治疗满意度调查问卷（TSQM）评分评价时间：从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止）指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE ）评价时间：从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后）指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压和心率）评价时间：从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后）指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血液学、血生化和尿分析）评价时间：从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后）指标类型：安全性指标
- 体表心电图（ECG）或心脏监测系统（CMS）记录检出的心律失常和传导障碍评价时间：从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-12-01
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221163
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邓秋
- 首次公示信息日期
- 2022-05-12
- 申请人名称
- Milestone Pharmaceuticals Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Renaissance Lakewood LLC.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221163
- 相关登记号
- CTR20221959
- 药物名称
- Etripamil 鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性室上性心动过速
- 试验专业题目
- 一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速（PSVT）自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- JX02002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否