登记概览
- 登记号
- CTR20221168
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项 Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-22
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-10；国际：2021-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-30；国际：2021-02-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 266 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市Singapore · SingaporeAuckland · AucklandMyslowice · MyslowiceCiudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos AiresSeoul · SeoulBytom · BytomKraków · KrakówRibeirao Preto · Ribeirao PretoSao Paulo · Sao PauloBarretos · BarretosRosario Santa Fe · Rosario Santa FeRecoleta · RecoletaBUENOS AIRES · BUENOS AIRESSeongnam · si -Seongnam-siTemuco · Temuco另有 30 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩国宏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昌
- National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tai, David Wai Meng
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Gane, Edward
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Samol, Jens
- ID Clinic波兰 · Myslowice · Myslowice · 研究者：Janczewska, Ewa
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Gadano, Adrian
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ryu, Min-Hee
- Regional Specialised Hospital No. 4 in Bytom-Department of Clinical Oncology波兰 · Bytom · Bytom · 研究者：Nowakowska-Zajdel, Ewa
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Oddzial Kliniczny Onkologii波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Wysocki, Piotr
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeir？o Preto-Clinical Oncology巴西 · Ribeirao Preto · Ribeirao Preto · 研究者：Rapatoni, Liane
- ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO-Clinical Oncology巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Fonseca, Leonardo
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Bragagnoli, Arinilda Campos
- Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · Rosario Santa Fe · Rosario Santa Fe · 研究者：Ostoich, Sandra
- Bradfordhill智利 · Recoleta · Recoleta · 研究者：Rojas, Carlos
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología阿根廷 · BUENOS AIRES · BUENOS AIRES · 研究者：Alvarenga, Maria
- Cha Bundang Medical Center, Cha University韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Chon, Hong Jae
- Centro Investigación del Cáncer James Lind智利 · Temuco · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
- Clinica San Carlos de Apoquindo智利 · SANTIAGO · SANTIAGO · 研究者：Sanchez, Cesar
- National Taiwan University Hospital-Oncology中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Shen, Ying-Chun
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Lin, Shi-Ming
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chang, Ting-Tsung
- Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- China Medical University Hospital-Internal Medicine中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Chiu, Chang-Fang
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine中国台湾 · TAIPEI · TAIPEI · 研究者：Huang, Yi-Hsiang
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lim, Ho Yeong
- Kindai University Hospital日本 · Osakasayama · Osakasayama · 研究者：Kudo, Masatoshi
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika 1. LF UK捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Kubala, Eugen
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Priester, Peter
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Bencsikova, Beatric
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gomez Martin, Carlos
- Hospital Universitario Donostia-Digestive西班牙 · San Sebastián · San Sebastián · 研究者：Arenas Ruiz-Tapiador, Juan
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-Aparato Digestivo西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Matilla Pena, Ana
- Yokohama City University Medical Center日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Numata, Kazushi
- Clinica Universidad de Navarra-Hepatology西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Sangro, Bruno
- Exelsus - Oncología Clínica阿根廷 · San Miguel de Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Segovia, Ruben
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA-HEPATIC ONCOLOGY西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Reig, Maria Elisa
- Hopital Du Haut-Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Blanc, Jean-Frederic
- Hopital Beaujon-Oncologie Digestive法国 · Clichy · Clichy · 研究者：Bouattour, Mohamed
- Hopital Adultes De Brabois法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Bronowicki, Jean-Pierre
- University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine日本 · Kyoto · shi -Kyoto-shi · 研究者：Moriguchi, Michihisa
- Ehime Prefectural Central Hospital日本 · Matsuyama · Matsuyama · 研究者：Hiraoka, Atsushi
- Hospital Universitario Reina Sofia-Aparato Digestivo西班牙 · CORDOBA · CORDOBA · 研究者：Montero Alvarez, Jose
- Hopital De La Croix Rousse法国 · LYON CEDEX 04 · LYON CEDEX 04 · 研究者：MERLE, Philippe
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ishikawa · 研究者：Yamashita, Tatsuya
- Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Morimoto, Manabu
- Queen Mary Hospital-Medical中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Yau, Thomas
- Prince Of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：CHAN, Stephen Lam
- Centro de Investigación y Gastroenterología墨西哥 · Ciudad de México · Ciudad de México · 研究者：LADRON DE GUEVARA, ALMA
- Centro Potosino de Investigacion Medica SC墨西哥 · San Luis Potosí · San Luis Potosí · 研究者：Figueroa Martinez, Pedro
- Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble法国 · Grenoble · Grenoble · 研究者：Decaens, Thomas
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Romero Diaz, Roberto
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严婧聪
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 严婧聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 孟志强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021-4256577200
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220703
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA224-073
- 方案最新版本号
- 修订案04
- 版本日期
- 2022-06-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：在既往接受TKI治疗且未经IO治疗的受试者中评估relatlimab和nivolumab联合治疗相对于nivolumab单药治疗的疗效。
关键次要目的：在晚期HCC受试者中研究relatlimab和nivolumab联合治疗的安全性和耐受性；进一步评估relatlimab和nivolumab联合治疗的初步疗效。
关键次要目的：在晚期HCC受试者中研究relatlimab和nivolumab联合治疗的安全性和耐受性；进一步评估relatlimab和nivolumab联合治疗的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意时必须≥18 岁的男性和女性受试者。
2.组织学证实的晚期/转移性 2L 或 3L HCC 受试者。
3.治疗前肿瘤组织样本经 IHC 检测有可评估的 LAG-3 表达水平的受试者。不确定或无法评估的 LAG-3 状态的受试者不允许接受研究治疗或随机分配至治疗组。
4.在既往一线或二线 TKI 治疗时或治疗后发生放射影像学进展，且既往未曾暴露于 IO 药物的受试者。
5.Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（即 Child-Pugh A 级）。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
2.组织学证实的晚期/转移性 2L 或 3L HCC 受试者。
3.治疗前肿瘤组织样本经 IHC 检测有可评估的 LAG-3 表达水平的受试者。不确定或无法评估的 LAG-3 状态的受试者不允许接受研究治疗或随机分配至治疗组。
4.在既往一线或二线 TKI 治疗时或治疗后发生放射影像学进展，且既往未曾暴露于 IO 药物的受试者。
5.Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（即 Child-Pugh A 级）。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
排除标准
1.未经治疗的症状性中枢神经系统转移或软脑膜转移。
2. 患有未控制的或严重心血管疾病的受试者。
3. 受试者具有任何既往（1 年内）或目前经体格检查确定的具有临床意义的腹水，需要穿刺引流进行控制。
4. 随机化前 6 个月内有门静脉高压伴食管或胃静脉曲张出血证据的受试者。
5. 随机化前 12 个月内肝性脑病（>2 级）发作。
6. 既往同种异体器官移植或异基因骨髓移植。
7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或没有外部诱因预计不会疾病复发的受试者，可以入选。
8. 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂系统性治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，吸入性或局部类固醇、使用＞10mg/日泼尼松及其等效剂量的类固醇进行肾上腺替代治疗是可被允许的。
9. 有以下活动性合并感染的受试者：
有可测得的 HBV 表面抗原或 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）和 HCV 核糖核酸（RNA）依据的乙型和丙型肝炎病毒共感染，或伴有丁型肝炎病毒感染的 HBV 受试者。
10. 患有症状性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染的受试者。
此外，在既往 SARS-CoV-2 感染的情况下，急性症状必须已缓解，并且在咨询医学监查员后，不存在会使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
11. 既往接受过 relatlimab 或任何其他 LAG-3 靶向药物治疗。
12. 既往暴露于 IO 治疗，例如但不限于抗 -PD-1、抗- PD-L1 或抗- CTLA-4 抗体、溶瘤病毒，或任何其他专门靶向 T-细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
13. 妊娠期或哺乳期女性
2. 患有未控制的或严重心血管疾病的受试者。
3. 受试者具有任何既往（1 年内）或目前经体格检查确定的具有临床意义的腹水，需要穿刺引流进行控制。
4. 随机化前 6 个月内有门静脉高压伴食管或胃静脉曲张出血证据的受试者。
5. 随机化前 12 个月内肝性脑病（>2 级）发作。
6. 既往同种异体器官移植或异基因骨髓移植。
7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或没有外部诱因预计不会疾病复发的受试者，可以入选。
8. 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂系统性治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，吸入性或局部类固醇、使用＞10mg/日泼尼松及其等效剂量的类固醇进行肾上腺替代治疗是可被允许的。
9. 有以下活动性合并感染的受试者：
有可测得的 HBV 表面抗原或 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）和 HCV 核糖核酸（RNA）依据的乙型和丙型肝炎病毒共感染，或伴有丁型肝炎病毒感染的 HBV 受试者。
10. 患有症状性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染的受试者。
此外，在既往 SARS-CoV-2 感染的情况下，急性症状必须已缓解，并且在咨询医学监查员后，不存在会使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
11. 既往接受过 relatlimab 或任何其他 LAG-3 靶向药物治疗。
12. 既往暴露于 IO 治疗，例如但不限于抗 -PD-1、抗- PD-L1 或抗- CTLA-4 抗体、溶瘤病毒，或任何其他专门靶向 T-细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
13. 妊娠期或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Relatlimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。
中文通用名：纳武利尤单抗注射液： 英文通用名：Nivolumab Injection 商品名称：欧狄沃
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：A组纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：A组纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估 relatlimab和nivolumab 联合用药与 nivolumab的客观缓解率差异。评价时间：中期分析预计将在50%的受试者被随机化并随访6个月（大约3次扫描）时。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率、 疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。评价时间：中期分析预计将在50%的受试者被随机化并随访6个月（大约3次扫描）时。指标类型：有效性指标
- AE、SAE、导致停药的AE、死亡和实验室异常的发生率。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- PK、免疫原性、药效学、生物标志物和结局研究探索性分析评价时间：数据库锁定之前指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221168
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严婧聪
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221168
- 相关登记号
- CTR20220703
- 药物名称
- Relatlimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项 Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073）
- 试验通俗题目
- Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗的2线/3线 HCC的2期研究
- 试验方案编号
- CA224-073
- 方案最新版本号
- 修订案04
- 版本日期
- 2022-06-22
- 方案是否为联合用药
- 是