登记概览
- 登记号
- CTR20221172
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Photocure ASA 江苏亚虹医药科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-06
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-04；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-03；
- 目标入组人数
- 国内: 380 人；
- 已入组人数
- 国内: 158 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 158 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋超
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭永连
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余雷
- 申请人名称
- Photocure ASA 江苏亚虹医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 余雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 李汉忠
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101262
- 试验方案编号
- YHCT-HEX-B1
- 方案最新版本号
- 第2.2版
- 版本日期
- 2023-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。
次要目的：
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。
评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。
次要目的：
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。
比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。
评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.2. 可疑或已确诊的膀胱癌受试者。
3.3. 18岁及以上。
2.2. 可疑或已确诊的膀胱癌受试者。
3.3. 18岁及以上。
排除标准
1.1. 肉眼血尿。
2. 2. 术前6周内接受过膀胱免疫灌注治疗或膀胱灌注化疗。
3. 3. 卟啉症。
4. 4. 已知对5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏的受试者。
5. 5. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期怀孕的女性，以及从用药前2周至用药后28周内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性。
6. 6. 同时或在过去30天内参加其他使用研究药物的临床研究。
7. 7. 受试者是直接参与方案实施的研究者本人，研究助理，研究药剂师，临床研究助理或参与本研究的其他人员。
8. 8. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
9. 具有白光内窥镜禁忌症的受试者。
2. 2. 术前6周内接受过膀胱免疫灌注治疗或膀胱灌注化疗。
3. 3. 卟啉症。
4. 4. 已知对5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏的受试者。
5. 5. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期怀孕的女性，以及从用药前2周至用药后28周内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性。
6. 6. 同时或在过去30天内参加其他使用研究药物的临床研究。
7. 7. 受试者是直接参与方案实施的研究者本人，研究助理，研究药剂师，临床研究助理或参与本研究的其他人员。
8. 8. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
9. 具有白光内窥镜禁忌症的受试者。
试验用药
中文通用名：APL-1706： 英文通用名：APL-1706 商品名称：Hexvix 85 mg, powder and solvent for intravesical solution
剂型：冻干粉
规格：海克威以套盒形式供应：一个10 mL玻璃小瓶， 含85 mg海克威粉末（HAL），一个预灌封注射器，含50 mL海克威稀释剂。
用法用量：HAL溶液由85 mg的HAL与50 mL稀释液混合而成。在膀胱镜检查之前的1到3小时，将HAL混合液经由留置导尿管灌入膀胱。具体给药方法见药品说明书。
用药时程：膀胱灌注1小时
规格：海克威以套盒形式供应：一个10 mL玻璃小瓶， 含85 mg海克威粉末（HAL），一个预灌封注射器，含50 mL海克威稀释剂。
用法用量：HAL溶液由85 mg的HAL与50 mL稀释液混合而成。在膀胱镜检查之前的1到3小时，将HAL混合液经由留置导尿管灌入膀胱。具体给药方法见药品说明书。
用药时程：膀胱灌注1小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、 T1,和CIS期）的受试者比例。评价时间：药品排除膀胱后2小时内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个CIS病灶的受试者比例。评价时间：药品排除膀胱后2小时内指标类型：有效性指标
- 海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜分别对各种膀胱肿瘤类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1、T2-4）的病灶检出率。评价时间：药品排除膀胱后2小时内指标类型：有效性指标
- 海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。评价时间：药品排除膀胱后2小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221172
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余雷
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 申请人名称
- Photocure ASA/江苏亚虹医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221172
- 药物名称
- APL-1706
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101262
- 适应症
- 膀胱癌
- 试验专业题目
- 一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究
- 试验方案编号
- YHCT-HEX-B1
- 方案最新版本号
- 第2.2版
- 版本日期
- 2023-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否