注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）在试验开始后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄 18-70 周岁（包括边界值），男女不限；
5.经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件之一： 1、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发（既往的治疗应包括蒽环类药物）； 2、因个人经济等原因无法进行标准治疗或放弃治疗，由研究医生判断参加本研究可能获益；
6.ECOG 评分 0~1分；
7.预计生存期≥3 个月。

1.在使用研究药物前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
2. 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；
3. 在使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前 3 个月内曾经献血、失血大于 450ml 者；
5. 有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）；
6. 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者；
7. 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者）；
8. 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者；
9. 在使用研究药物前 28 天内使用过 CYP2C8 或/和 CYP3A4 酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、 17-α 乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）；
10. 试验前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
11. 试验前 2 周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者；
12. 在使用研究药物前 1 个月内用过其它研究药品；
13. 周围神经病变≥2 级；
14. 曾发生过心肌梗死（试验前 6 个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（ NYHA） 3~4 级心力衰竭。 不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；