登记概览
- 登记号
- CTR20221182
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- Oyster Point Pharma 箕星药业科技（上海）有限公司 Renaissance Lakewood, LLC
完整专业题目
评价OC-01鼻喷雾剂治疗中国人群干眼体征和症状的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-08
- 首次公示信息日期
- 2022-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-04；
- 目标入组人数
- 国内: 340 人；
- 已入组人数
- 国内: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 340 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市河北省 · 邢台市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王林农
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅瑶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陆成伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许永根
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王继兵
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陆晓和
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱茜
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 武汉爱尔眼科医院汉口医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾庆延
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：马利肖
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
- 山东省眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李素霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖华
- 申请人名称
- Oyster Point Pharma 箕星药业科技（上海）有限公司 Renaissance Lakewood, LLC
- 联系人姓名
- 王颖华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 接英
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX03002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
旨在对比评价，OC-01鼻喷雾剂与安慰剂（溶媒）治疗干眼体征和症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视时至少18岁。
2.筛选访视前6个月内（即存在至少6个月干眼症状），使用过和/或想使用人工泪液替代品治疗干眼症状。
3.筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。
4.筛选访视时，研究眼满足以下所有情况：
1. 至少1个角膜区的角膜荧光素染色（CFS）评分≥2或所有角膜区的总分≥4。
2. 基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。
3. 基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。
4. 医生诊断为DED。
5.筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好）。
6.研究者确定受试者有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能。
7.不熟悉（例如不知道试验用药品是用于刺激泪液生成）且之前没有使用过试验用药品。
8.有读写能力，能够独立完成问卷。
9.能够并愿意使用试验用药品，并且参加所有研究评估和访视。
10.研究者认为受试者手部有力，能够独立使用试验用药品。
11.提供口头和书面知情同意 。
12.如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药，器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套、宫内避孕器或伴侣手术绝育），并且在随机化（第1天）时，尿妊娠试验结果为阴性。
2.筛选访视前6个月内（即存在至少6个月干眼症状），使用过和/或想使用人工泪液替代品治疗干眼症状。
3.筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。
4.筛选访视时，研究眼满足以下所有情况：
1. 至少1个角膜区的角膜荧光素染色（CFS）评分≥2或所有角膜区的总分≥4。
2. 基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。
3. 基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。
4. 医生诊断为DED。
5.筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好）。
6.研究者确定受试者有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能。
7.不熟悉（例如不知道试验用药品是用于刺激泪液生成）且之前没有使用过试验用药品。
8.有读写能力，能够独立完成问卷。
9.能够并愿意使用试验用药品，并且参加所有研究评估和访视。
10.研究者认为受试者手部有力，能够独立使用试验用药品。
11.提供口头和书面知情同意 。
12.如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药，器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套、宫内避孕器或伴侣手术绝育），并且在随机化（第1天）时，尿妊娠试验结果为阴性。
排除标准
1.在筛选访视时、进行希尔默试验前存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。
2. 存在慢性或复发性鼻衄以及凝血功能紊乱病史，或研究者认为可能导致有临床意义的出血风险增加的其他状况。
3. 接受过鼻部或鼻窦手术（包括鼻烧灼术史）或这些部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。
4. 筛选访视前进行的鼻内检查确认存在：血管型息肉、严重的鼻中隔偏曲、慢性复发性鼻出血或严重的鼻道阻塞。
5. 目前正在接受经鼻持续气道正压通气治疗。
6. 筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。
7. 任一只眼接受过眼睑成形术。
8. 任一只眼接受过角膜移植。
9. 在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如Restasis®等）、淋巴细胞功能相关抗原（LFA）抑制剂（如Xiidra®等）和他克莫司（如塔克司®等）的局部眼用药品。
10. 在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如EYSUVIS®等）和生长因子（如贝复舒®[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。
11. 筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如Diquas®等）。
12. 筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。
13. 存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。
14. 任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。
15. 有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。
16. 存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。
17. 已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。
18. 在筛选访视前30天内使用过烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®、奥菲尼®、力克雷®[尼古丁]、Tabex®、Desmoxan®[金雀花碱]和畅沛®[伐尼克兰]等）或预期在治疗期间将使用上述药品。
19. 目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear®、iTear®等。
20. 存在活动性或未受控制的严重的：
a. 全身性过敏。
b. 慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。
c. 筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎。
d. 筛选访视时未治疗的鼻部感染。
21. 研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。
22. 筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。
23. 当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。
24. 诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药品；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。
25. 接受面部/颈部放疗的同时出现干眼。
2. 存在慢性或复发性鼻衄以及凝血功能紊乱病史，或研究者认为可能导致有临床意义的出血风险增加的其他状况。
3. 接受过鼻部或鼻窦手术（包括鼻烧灼术史）或这些部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。
4. 筛选访视前进行的鼻内检查确认存在：血管型息肉、严重的鼻中隔偏曲、慢性复发性鼻出血或严重的鼻道阻塞。
5. 目前正在接受经鼻持续气道正压通气治疗。
6. 筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。
7. 任一只眼接受过眼睑成形术。
8. 任一只眼接受过角膜移植。
9. 在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如Restasis®等）、淋巴细胞功能相关抗原（LFA）抑制剂（如Xiidra®等）和他克莫司（如塔克司®等）的局部眼用药品。
10. 在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如EYSUVIS®等）和生长因子（如贝复舒®[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。
11. 筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如Diquas®等）。
12. 筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。
13. 存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。
14. 任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。
15. 有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。
16. 存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。
17. 已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。
18. 在筛选访视前30天内使用过烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®、奥菲尼®、力克雷®[尼古丁]、Tabex®、Desmoxan®[金雀花碱]和畅沛®[伐尼克兰]等）或预期在治疗期间将使用上述药品。
19. 目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear®、iTear®等。
20. 存在活动性或未受控制的严重的：
a. 全身性过敏。
b. 慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。
c. 筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎。
d. 筛选访视时未治疗的鼻部感染。
21. 研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。
22. 筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。
23. 当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。
24. 诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药品；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。
25. 接受面部/颈部放疗的同时出现干眼。
试验用药
中文通用名：酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂： 英文通用名：Varenicline Tartrate Nasal Spray 商品名称：不使用
剂型：鼻喷雾剂
规格：0.6mg/mL
用法用量：每侧鼻孔喷药50 μL的方式给药，一天两次
用药时程：连续用药28天
规格：0.6mg/mL
用法用量：每侧鼻孔喷药50 μL的方式给药，一天两次
用药时程：连续用药28天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：不适用
用法用量：每侧鼻孔喷药50 μL的方式给药，一天两次
用药时程：连续用药28天
规格：不适用
用法用量：每侧鼻孔喷药50 μL的方式给药，一天两次
用药时程：连续用药28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- STS较基线增加≥10 mm的受试者百分比评价时间：第28天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- STS较基线的变化评价时间：第28天指标类型：有效性指标
- EDS较基线的变化评价时间：第28天指标类型：有效性指标
- EDS较基线的变化评价时间：第14天指标类型：有效性指标
- EDS较基线的变化评价时间：第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-02-22
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-03-31
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-05-07
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-06-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221182
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王颖华
- 首次公示信息日期
- 2022-05-27
- 申请人名称
- Oyster Point Pharma/箕星药业科技（上海）有限公司/Renaissance Lakewood, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221182
- 药物名称
- 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 曾用名:OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干眼
- 试验专业题目
- 评价OC-01鼻喷雾剂治疗中国人群干眼体征和症状的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3期临床试验
- 试验通俗题目
- OC-01鼻喷雾剂治疗干眼的III期临床试验
- 试验方案编号
- JX03002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否