登记概览
- 登记号
- CTR20221183
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-10
- 首次公示信息日期
- 2022-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 85 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市山东省 · 青岛市广东省 · 深圳市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：代华平
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖永龙
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭春婷
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐小葵
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李月川
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗凤鸣
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张建初
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孟莹
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：白晶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴晓虹
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐晓玲
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：包海荣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于文成
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐琼
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘红
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周洲
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 周洲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 代华平
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB2200024/CXHB2200023
- 试验方案编号
- AK3280-2002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过用力肺活量占正常预计值的百分比（%FVC），评价AK3280在IPF患者中相对于安慰剂对照组的疗效为主要研究目的。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时年龄≥40岁且≤80岁
2.IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。
3.经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。
4.不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。
5.筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。
6.相对稳定的基础肺功能。
7.无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。
2.IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。
3.经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。
4.不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。
5.筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。
6.相对稳定的基础肺功能。
7.无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。
排除标准
1.计划在筛选后6个月内进行肺移植的患者。
2. 患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。
3. 筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。
4. 支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。
5. 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。
6. 在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。
7. 严重肺部感染急性期。
8. 近期有活动性肺结核者。
9. 在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。
10. 筛选前3个月内未禁烟的患者。
2. 患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。
3. 筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。
4. 支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。
5. 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。
6. 在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。
7. 严重肺部感染急性期。
8. 近期有活动性肺结核者。
9. 在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。
10. 筛选前3个月内未禁烟的患者。
试验用药
中文通用名：AK3280片： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
规格：100mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
中文通用名：AK3280片： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
规格：50mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
规格：100mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
规格：50mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：主研究24周，扩展研究24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24周%FVC相较于基线的绝对下降值。评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- 肺功能指标相对于基线的改变评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- 6分钟步行测试距离相对于基线的改变评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- 研究期间IPF急性加重评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- IPF相关死亡率和全因死亡率评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化，以及相对于基线分值改变≥4分的受试者比例评价时间：24周及48周指标类型：有效性指标
- 因为AE用药剂量调整的患者比例评价时间：24周及48周指标类型：安全性指标
- 因为不良事件停止用药的受试者比例评价时间：24周及48周指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件（SAE）评估及其他安全性指标评估（包括生命体征、体格检查、12导联心电图(ECG)和实验室检查）评价时间：24周及48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-24
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221183
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周洲
- 首次公示信息日期
- 2022-05-30
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221183
- 药物名称
- AK3280片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB2200024/CXHB2200023
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性
- 试验方案编号
- AK3280-2002
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否