登记概览
- 登记号
- CTR20221184
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
完整专业题目
评估HR1405-01 注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-18
- 首次公示信息日期
- 2022-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 108 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 大连市四川省 · 内江市四川省 · 宜宾市山西省 · 长治市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 连云港市吉林省 · 延边朝鲜族自治州山东省 · 青岛市山东省 · 济南市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 合肥市浙江省 · 嘉兴市湖南省 · 长沙市宁夏回族自治区 · 银川市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：游志坚
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：严虹
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：翁浩
- 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：李慧芬
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭坚
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 延边第二人民医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：崔东日
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈宇飞
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：高元丽
- 安徽医科大学第四医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王纯辉
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾海华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：倪新莉
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277 号
- 邮编
- 430019
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210773,CTR20212891
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR1405-01-II
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、与安慰剂比较，初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的有效性，探索最佳临床使用剂量。
2、初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。
2、初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～70 周岁男性和女性受试者
2.择期进行全麻下腹部手术
3.理解试验流程及要求，有能力对疼痛程度进行准确评价
4.受试者同意在参加试验期间及试验结束后1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
2.择期进行全麻下腹部手术
3.理解试验流程及要求，有能力对疼痛程度进行准确评价
4.受试者同意在参加试验期间及试验结束后1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质（对3 种及以上食物或药物过敏），或对非甾体类消炎镇痛药或本方案规定使用的其他药物（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼等）过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
2. 既往使用非甾体类消炎镇痛药后发生胃肠道溃疡或出血病史，或筛选时伴有消化道溃疡者
3. 筛选前6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；
4. 筛选时血压控制不佳，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
5. 筛选时Hb<90g/L，ALT 或AST>2 倍参考值上限，SCr>参考值上限或肌酐清除率≤80mL/min 者；
6. 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或QTcB 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）；
7. 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；
8. 妊娠期或哺乳期的女性；
9. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
2. 既往使用非甾体类消炎镇痛药后发生胃肠道溃疡或出血病史，或筛选时伴有消化道溃疡者
3. 筛选前6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；
4. 筛选时血压控制不佳，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
5. 筛选时Hb<90g/L，ALT 或AST>2 倍参考值上限，SCr>参考值上限或肌酐清除率≤80mL/min 者；
6. 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或QTcB 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）；
7. 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；
8. 妊娠期或哺乳期的女性；
9. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验用药
中文通用名：HR1405-01注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2mL：20mg
用法用量：取两支试验药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成40mg剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
规格：2mL：20mg
用法用量：取两支试验药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成40mg剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
中文通用名：HR1405-01注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2mL：20mg
用法用量：取一支试验药和一支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成20mg剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
规格：2mL：20mg
用法用量：取一支试验药和一支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成20mg剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
对照用药
中文通用名：安慰剂（生理盐水） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2mL：18mg
用法用量：取两支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成安慰剂组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
规格：2mL：18mg
用法用量：取两支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成安慰剂组，静脉滴注给药
用药时程：q8h连续给药，共给药6次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盐酸吗啡注射液的累积使用量评价时间：24h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 盐酸吗啡注射液的累积使用量评价时间：48h指标类型：有效性指标
- 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等评价时间：48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221184
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 首次公示信息日期
- 2022-05-24
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221184
- 相关登记号
- CTR20210773,CTR20212891
- 药物名称
- HR1405-01注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
- 试验专业题目
- 评估HR1405-01 注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估HR1405-01注射液的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HR1405-01-II
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否